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一、 新药（新适应症／技术）获批
20余年来首款，FDA批准新型白细胞刺激因子
近日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其新药Rolvedon（eflapegrastim）上市，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险，这些非髓系癌症成人患者接受的具有骨髓抑制效应的抗癌药物与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发作相关。据介绍，eflapegrastim是20多年来首款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。
Rolvedon（eflapegrastim）是一种长效的粒细胞集落刺激因子，通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。
此次获批是基于两项相同设计的3期临床试验ADVANCE和RECOVER的数据的支持。这些试验评估了eflapegrastim在643名早期乳腺癌患者中治疗骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。
二、 研发／临床/市场进展
基石药业舒格利单抗新适应症申请获受理并纳入优先审评
9月13日，基石药业发布公告宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。这是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。
此次舒格利单抗治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究。2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。
再生元2项创新双特异性抗体展现抗肿瘤能力，治疗肺癌与复发性卵巢癌患者
近日，再生元宣布两项在研、创新双特异性抗体在临床1/2期试验中的早期数据积极结果。其中包含用于治疗复发性卵巢癌的ubamatamab（REGN4018）以及用于治疗带有MET基因变异晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的REGN5093。两者的数据结果皆支持其进入进一步的临床试验。
Ubamatamab为一在研、用以治疗卵巢癌、靶向CD3与MUC16的双特异性抗体，可通过将表达MUC16的癌细胞与表达CD3的T细胞相连接，进而促进局部T细胞活化与其抗肿瘤活性。REGN5093则是靶向MET受体不同位置的双特异性抗体，当REGN5093与肿瘤细胞上的MET受体结合时，会引发此抗体-受体复合物快速内化于细胞中，造成持续MET受体的降解，进而阻断其支持细胞增殖的能力。
百时美施贵宝宣布O药三期临床积极结果
9月16日，百时美施贵宝宣布其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）于CheckMate-76K临床3期试验的积极结果。数据分析显示，纳武利尤单抗在作为单药辅助治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者时，能够显著改善病人复发情形。
纳武利尤单抗属于人类免疫球蛋G4（IgG4）单克隆抗体，是PD-1免疫检查点抑制剂的一种，可以通过与PD-1受体结合，避免PD-1受体与PD-L1与PD-L2配体之间的相互作用，进而阻断它们介导的免疫抑制反应，使得T细胞能够进行增殖、细胞因子生产，进而帮助身体免疫系统恢复抗肿瘤能力。Opdivo在2014年7月成为世界上首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。
三、肿瘤投融资与企业动态
Nimbus Therapeutics完成1.25亿美元D轮融资
近日，Nimbus Therapeutics宣布获得1.25亿美元融资，由Bain Capital Life Sciences、SV Health Investors领投，本轮融资主要用于在研管线的临床试验研究。Nimbus Therapeutics成立于13年前，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家通过计算药物发现、开发药物的公司。
Nimbus将通过多种方式利用这些资金，重点支持其药物管线的临床试验研究。除了开展治疗银屑病、银屑病关节炎的临床研究，Nimbus还将利用这笔资金启动NDI-034858的2b期临床试验，用于红斑狼疮和肠易激病等；将支持HPK1抑制剂NDI-101150正在进行的1/2期临床试验，主要针对实体瘤患者。
奈维医疗完成千万级天使轮融资
近日，奈维医疗宣布完成千万级天使轮融资，本轮由元明新兆源基金独家投资，本轮融资资金主要用于临床试验前研究及各项认证等。
奈维医疗成立于2021年4月，是一家专注于肿瘤微创介入手术机器人系统的创新型科技医疗企业。公司核心产品放射性粒子植入机器人系统起源于国内首个医疗机器人产业化平台——苏州协同创新医用机器人研究院，于2017年正式立项，是国内首个粒子植入机器人治疗全身实体肿瘤的转化项目。
冠科美博将登陆纳斯达克，非小细胞肺癌疗法关键结果有望出炉
9月15日，冠科美博公司宣布，将登陆纳斯达克市场，预计募资约1.05亿美元。融资获得的资金将用于加速其后期临床项目c-Met抑制剂vebreltinib（APL-101）和E选择素拮抗剂uproleselan（APL-106）的开发，分别针对非小细胞肺癌（NSCLC）和急性髓系白血病患者。
冠科美博由连续创业者余国良博士联合创建，目前已建立了包含10种肿瘤学在研药物的研发管线，其中5款在研疗法处于临床开发阶段。这些候选药物可基于其作用机制分为三组：肿瘤抑制剂、抗癌增强剂和肿瘤免疫药物。三组具有不同作用机制的候选药物将使该公司能够开发潜在的协同联合治疗，以填补癌症治疗缺口。
镁信健康联合众安在线推出“佳人无忧·女性重疾险”
近日镁信健康联合众安在线推出商业医疗保险“佳人无忧·女性重疾险”。据介绍，在特药保障上，镁信健康将近年来国内新上市的5款乳腺癌治疗药物纳入保障范围，覆盖手术治疗与靶向疗法，满足不同治疗手段及不同治疗阶段的用药需求，并在保险责任范围内实现100%赔付。在器械保障上，镁信健康将乳房假体器械纳入保障责任，构建乳腺癌患者全方位的“特药+药械”保障。
四、21CC一周观点
市场“黑天鹅”事件频出，为何国内CXO企业能全球逆势崛起？
当地时间9月12日，美国总统拜登签署了一项关于国家生物技术和生物制造的行政命令，旨在促进制药业以及农业、塑料和能源等行业的美国制造。
由于CXO行业海外业务普遍占比较高，受该消息影响，13日A股和港股开盘CXO概念板块大幅走低。但对此，药明康德方面表示目前公司业务和运营一切正常；泰格医药方面也表示暂时没有看出该政策对其会有潜在影响。
CIC灼识咨询总监刘立鹤指出，美国此举对中国CXO行业是否是重大利空还有待评估。中国CXO行业的崛起主要原因就是全球创新药物的研发成本在不断提升，在分子/化合物发现更加困难的同时，适应症选择也变得更加细分。对于全球很多顶级创新药企业来说，为了防止与其他公司的创新药在短期内产生大量竞争，非常多企业都选择了人群数量较少的罕见病或特殊突变癌症的靶向治疗作为未来的研发方向，这使得临床试验中的患者招募环节成为了一大难题。
“中国作为发展中国家，在整体临床试验成本上相对发达国家有巨大的优势，人工成本仅为发达国家的1/3，同时由于人口众多，使得在受试者招募上也更加容易。同时在临床前研究阶段，中国CXO公司也能为全球药企提供高性价比的整体解决方案，在动物实验的成本上，中国也仅仅只有发达国家的不到1/5。”刘立鹤说。
恒瑞“1.5折发股票”背后：国内药企如何突破业绩支撑的创新困局？
近日，恒瑞医药一则股权激励计划公告引发市场关注。根据公告，员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1200万股(含预留份额)，本员工持股计划设立后，拟通过非交易过户等形式受让公司回购专用证券账户中持有的股份，受让价格为公司回购股票均价的15%。这意味着，恒瑞将以1.5折“发股票”。而本次回购均价29.37元/股，据业内人士测算，受让价格约为4.41元。
针对这一事件，有证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时指出，2021年三季度以来，受国内产品降价、疫情等因素影响，不少药企业绩受到冲击，多家医药头部公司市值也都进行了大调整。整体来看，药企的估值逻辑体系已经发生了改变，这也导致新上市医药股不断出现破发和股价下行的现象。“此次1.5折发股票也是为了应对日趋复杂的内外部环境影响。” 该分析师指出。不过也有投资人认为，恒瑞医药此举是在变相向股东输出利润。
36岁歌手因口腔癌去世背后：“嚼”出来的癌症与千亿产业风口
近日，年仅36岁的歌手傅松因口腔癌去世。傅松出生于湖南常德，平时爱嚼槟榔，2021年傅松因脸部长肿瘤就医被确诊为口腔癌，其口腔癌复发三次。
早在2003年，世界卫生组织国际癌症研究中心就将槟榔果列为一级致癌物。在土耳其、新加坡、阿联酋、加拿大和澳大利亚等国，槟榔被列为毒品。中华口腔医学会介绍，据医学统计，90%以上的口腔癌都与槟榔相关。
据统计，全球有六亿人槟榔食用者，而在中国就高达六千万人。根据世界粮农组织和智研咨询整理数据，2016-2020年我国槟榔年市场需求量均在十万吨以上，预计到2025年，中国槟榔产业的产值将超过1000亿元。槟榔拥有一个巨大的产业链，上游是海南几百万的槟榔种植农户，中游是价值近百亿的湖南槟榔加工企业及大面积的就业问题，而下游槟榔的专业销售团队也正在不断扩展，向全国延伸。
刊登于《中国牙科研究杂志》的研究指出，到2030年，湖南与槟榔相关的口腔癌患者将累计超过30万，在全国则可能超过100万，以每例医疗费人民币20万元估算，其造成的医疗负担可能超过2000亿元，足以抵消其对社会的经济贡献。
五、 其他
FDA警告：有新癌症类型被发现与隆胸假体相关
经过长达数年的持续性安全审查，近日美国FDA发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。
在既往的安全性监测中，FDA曾报告过一种罕见型非霍奇金淋巴瘤的病例数量激增，这种肿瘤被认为是与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。FDA自2011年以来一直在追踪调查这种疾病，在此过程中调查人员发现与乳房植入物相关的癌症恐怕并不止于BIA-ALCL。通过对科学文献、医疗设备报告、基于真实世界安全数据的上市后安全监测以及业界合作，FDA发现了更多与乳房植入物相关的癌症类型，其中包括鳞状细胞癌和多种淋巴瘤。
国产二价HPV疫苗放量加速：广东启动适龄女生免费HPV疫苗接种
2022年9月起，广东为符合条件的适龄女生免费接种HPV疫苗。近日，肇庆、韶关、阳江、云浮等地正式开展第一剂次接种。
肇庆市适龄女生HPV疫苗免费接种工作于9月14日开启。对具有肇庆市学籍、新进入初中一年级未接种过HPV疫苗、未满14周岁的女生，按照知情、自愿和免费的原则，提供HPV疫苗免费接种，疫苗及相关接种费用由财政承担，不向受种者收取任何费用（具体接种时间和地点安排由辖区卫生行政部门与学校商定后通知）。
目前，广东、海南和福建三省先后启动实施了全省的适龄女孩免费接种国产二价疫苗的工作。另外，济南、厦门、无锡、鄂尔多斯等多个城市为适龄在校女生免费接种HPV疫苗，成都对适龄在校女生HPV疫苗接种给予定额补助。
