助听器是属于一种医疗器材，必须经过完整且漫长的医事检验流程，这往往也是许多电子产品业者想进军医疗器材会遭遇的挑战，当然，苹果也并非过度乐观，主要是美国在 2017 年 8 月通过一项具指标性意义的新法，美国食品和药物管理局（FDA）为中度至轻度听力受损的人新增加一项“非处方”、也就是可临柜购买（OTC，Over-The-Counter）的可穿戴听力设备类别，同时 FDA 有 3 年的时间来完成 OTC 听力设备的规章制度。

此类助听器不同于传统助听器需要通过 FDA 医疗器材等级的认证，但仍需要符合 FDA的监管规章，有些轻度症状的人未来不需到特定机构进行验配，可以直接在零售通路购买助听器，类似老花眼镜一样，由于市场商机可期，让许多电子设备厂商摩拳擦掌展开布局