01FDA

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

化妆品自愿登记程序（VCPR）是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度，其具备的特点如下： 
1、自愿非强制加入系统；
2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度; 
3、仅适用于美国市场销售的化妆品; 
4、不代表FDA对企业或产品的认可; 
5、企业不得将其作为促销的手段。 

许多个人护理产品实际上是美国法律规定的药品：

（1）防晒，包括使用防晒系数（SPF）

（2）预防和治疗头皮屑和痤疮

（3）头发修复和生长

（4）皮肤漂白和美白

（5）皮肤和润唇膏

（6）胶原蛋白生产

（7）免疫和循环系统

02化妆品自愿注册计划（VCRP）

VCRP （The Voluntary Cosmetic Registration Program ）是一个美国市场的报告制度，中译名为化妆品自愿注册计划，适用于在美国销售的制造、包装和分销的化妆品产品。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

FDA 是一个执法单位，它并不提供任何的产品认证，因此注册VCRP的商家并不代表符合 FDA 的认可。

03参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：

1、获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

2、避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

3、加入自愿注册计划的商家则会进入政府的数据数据库，因此有时百货公司的零售商会向FDA调阅信息，确认某家化妆品公司是否在 FDA 注册过，成为优先选择的商家。

04 获得化妆品出口证书

可以通过CFSAN安全的基于Web的证书申请流程（CAP）申请化妆品出口证书，CAP是CFSAN出口认证申请和跟踪系统（CFSAN eCATS）中的三个模块之一，可通过FDA工业系统（FIS）访问，创建帐户并登录CAP后，可以输入并提交新申请以申请证书。

CAP对化妆品的好处包括 ：

a、处理时间更快；
b、通过电子邮件和在线跟踪更新状态；
c、能够复制，编辑和重新提交应用程序；

1、FDA化妆品注册包括两部分： 化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明。 

美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。 

《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：第一部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。 
企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。 

3 、办理流程：

准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）等资料提交。

2. 技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4、 FDA认证需要提交的文件清单：

• 《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）；

  法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）；

  有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）；

  正式申请书；

  产品说明书、中英文产品名称及其成分表、中英文产品标签说明；

  产品技术手册；

  产品相关图纸；

  FDA新增加要求提交的其他文件（如有）；

  安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；

  在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其他相关资料；

  提供与申报文件资料相符的适量样品。

  5、样品检测

  采集样品的决定基于：产品的性质、FDA重点关注的问题、产品的以往历史。FDA取得物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析。

  如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

  如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

  已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁。

  6、 FDA认证周期：不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10—50个工作日。

  出口到美国的化妆品必须要进行美国规定的FDA认证，出口到其他国家进行的化妆品出口认证标准会有所不同，主要表现在认证流程和认证周期方面。FDA认证的周期最长为50天，周期较长，对于生产化妆品的企业而言，必须要提前进行认证，以免影响到企业化妆品的海外销售战略。必须按照美国对化妆品的规定和要求完成化妆品出口认证的FDA认证，美国才会允许我国的化妆品进入美国市场，这样才能规范美国的化妆品市场秩序，保障每一个用户的权益。