作者：小米

来源：健识局（jianshiju01）

日前(5月30日)，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152650241)主动召回。

《通知》显示，相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

根据国家药监局2017年1月新修订的《医疗器械监督管理条例》显示，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

据强生提供的报告表中显示，召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。

该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。如果未充分解决或未发现吻合线的问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

而此次涉及召回的产品生产(或进口中国)批次、数量共11.4万把，涉及产品在中国的发货数量为9.8万把。

事实上，近年来强生多次召回生产及代理医疗器械。2018年10月，上海食药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司报告，涉及产品的深度测量尺存在设计偏差，使其测量读数不准确。公司对骨关节手术器械(注册证号：国械备20170306)主动召回。召回级别为二级。

2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达27528个，且召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。

2018年3月，强生(上海)医疗器材有限公司报告，涉及产品在市场抽检中线径项目的测试结果略粗于注册产品标准中缝线直径的要求的问题，强生(上海)医疗器材有限公司对可吸收性缝线(注册证号：国食药监械(进)字2012第3654478号(更))进行主动召回。

作为强生曾经最大的业务部门，近几年来业务初现疲软。2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%，成为业绩表现成为集团最差的板块。随后强生于2016年宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械。

据2018年财报显示，强生的医疗器械业务收入为269.94亿美金，同时也超过了消费者保健产品，成为集团第二大业务板块。

有分析人士指出，医疗器械主动召回并不意味着公司出现严重的医疗事故，但多频次召回带缺陷或具有潜在安全隐患的产品，将会引发市场对公司管理、生产研发等方面质疑，也会对公司整体品牌造成影响。

国家近两年对医疗器械加大了监管力度。2014年3月，国家食药监总局发布新版《医疗器械监督管理条例》后又发布与之相配套的法规。其中涉及备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等。

2017年2月，国家食药监总局发布修改后的《医疗器械召回管理办法》并于5月1日起正式施行。修改后的办法明确医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围，同时进一步强化医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。

2018年4月，国家药监局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议要求，要积极适应新时代医疗器械产业发展和不断增长的公众健康需求，进一步强化医疗器械上市后风险防控工作

• 一要科学把握监管要义，进一步增强监管工作的科学性。风险管理是医疗器械监管的要义，科学监管基于风险管理。必须深刻意识到新时代医疗器械产品风险新特点，进一步完善风险防控机制。
• 二要科学把握监管重点，进一步增强监管工作的预见性。通过风险分析，防患于未然。
• 三要科学把握监管导向，进一步增强监管工作的有效性。把握医疗器械安全风险等级，深挖薄弱环节和监管盲区，增加监管的针对性和靶向性。
• 四要科学把握监管规律，进一步增强监管工作的成长性。风险会商是一种监管制度机制的创新，要坚持问题和需求导向，进一步强化风险会商结果的综合运用。要加强案例研究，探索建立案例指导制度，推动各方落实责任。