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海辰药业(300584.SZ):意大利NMS集团NMS-03305293胶囊临试申请获美国FDA受理

格隆汇6月25日丨海辰药业(300584.SZ)公告称,就公司与控股股东曹于平联合一村资本、合肥东城

格隆汇6月25日丨海辰药业(300584.SZ)公告称,就公司与控股股东曹于平联合一村资本、合肥东城产业投资等相关合作方出资收购意大利Nerviano Medical Sciences Group(“NMS集团”)90%股权事项,截至该公告披露日,中方联合收购方设立的境内SPV-合肥高研欧进生物医药间接持有意大利NMS集团90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进生物医药18.71%的股份,公司控股股东曹于平及其指定的关联方合肥聚辰投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有合肥高研欧进生物医药合计31.16%的股份。

NMS集团下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l于2019年5月24日向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交了NMS-03305293胶囊临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发异议通知的,可获准进行临床试验。日前,NMS集团已获得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。

NMS-03305293为选择性PARP1抑制剂,无离子障;与竞争产品相比更强效、安全,剂量低,既可单药也可联合用药,有望治疗BRCA突变型肿瘤。NMS-03305293同时具备血脑屏障穿透力的特性,使之有望治疗中枢神经系统病变,预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截止目前,全球共有4款PARP抑制剂上市。

根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

公司对外投资的最终标的为意大利NMS集团,其主要从事抗肿瘤创新药的研发。截至公告日,NMS集团有两款自有产品进入了临床阶段,分别为作用于FLT3/CSF1R/KIT靶点的NMS-P088及此次获准临床试验的产品。由于新药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点,在较长的新药研发过程中,存在药物研究未能达到预期效果、临床研究失败等风险,因此公司可能面临投资失败的风险。

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