本周共有7例政策法规发布，其中《治理高值医用耗材改革方案》的发布最为重要。《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》）经国务院同意，于7月31日由国务院办公厅正式对外发布。

表1 7月29-8月2日发布的政策法规列表

《方案》中明确此次通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。《方案》明确要求，2019年底前要取消高值医用耗材加成，并于2019年下半年起鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购。

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研发新动向

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本周共受理190例药品注册申报，较上周多64例。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为159例，占比84%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为9%和7%。以注册申报类型划分，超过半数为补充申请；仿制药受理占比20%；新药受理占比15%；进口药受理占比7%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为国药集团致君（深圳）制药有限公司，被受理数量高达12例。其余企业被受理数量最高的仅为7例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计19个申请号，主要涉及注射用帕瑞昔布钠、硫酸氢氯吡格雷片、异烟肼片、口服补液盐散（Ⅲ）、注射用盐酸头孢吡肟、酒石酸美托洛尔片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片、头孢拉定胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、叶酸片、尼尔雌醇片、艾司唑仑片、异烟肼注射液、苯磺酸左氨氯地平片等15个药品类别。其中苑东生物、海力制药、新华联制药分别针对注射用帕瑞昔布钠、头孢拉定胶囊、尼尔雌醇片的一致性评价申请号最多，均为2例。

表2 7月29日-8月2日一致性评价申请号列

本周过审的一致性评价药品共7例，分别为珠海联邦制药中山分公司的阿莫西林克拉维酸钾片、迪沙药业的福多司坦片、天成药业的盐酸二甲双胍片、华纳大药厂的蒙脱石散、绿叶制药的蒙脱石散、京新药业的头孢呋辛酯片以及正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。其中，北正大天晴是国内甲磺酸伊马替尼胶囊首家通过一致性评价的企业。

表3 7月29日-8月2日一致性评价过审药品列示

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投融资风向

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内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生7起投融资事件，披露总金额为3.1亿元。投资标的为博恩登特、金华佗、盛世泰科、荃信生物、泽成生物、知贝儿科、力盟科技，主要涉及医疗服务、生物制药、医疗器械三大领域。其中，从披露金额来看，泽成生物表现最为抢眼，获得1.8亿元的融资。

泽成生物是一家以全自动化学发光整体解决方案为主要产品的体外诊断企业，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。本轮融资金额共计1.8亿元，由洪泰基金领投，无锡金投、宁波睿耘等跟投。

泽成生物是国内稀缺的从核心原料及试剂到仪器设备生产拥有独立自主知识产权的企业，公司具有持续研发创新能力，目前化学发光仪经过三代革新覆盖高通量到POCT多种机型，化学发光及生化试剂产品累计获得批件覆盖100多个品种。随着本轮融资到位，泽成生物将加大研发投入，进一步完善和提升技术平台。同时在新特品种方面加大投入，改变中国企业长期以来跟随和仿制为主的产品模式。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生2起重点投融资事件，披露总金额为1300万美元。投资标的为Medifa、Lyndra Therapeutics，主要涉及医疗器械、生物制药领域。

Lyndra Therapeutics本轮获得的1300万美元由盖茨基金会（领投）、不公开的投资者投资。其中，盖茨基金会由盖茨夫妇于2000年成立，是一个慈善机构，希望为人们提供健康、丰富的生活。该基金会曾于2017年1月投资Univercells1200万美元，Univercells是比利时一家生物科技公司，专注于为疫苗生产厂商提供成本降低的解决方案，其以生物科技为主，结合制造业和其他科技领域，为当地的生物疫苗生产基础设施提供良好的平台。

Lyndra Therapeutics是一家超长效缓释药制剂研发商，基于Lyndra Therapeutics缓释释药技术平台，专注研发超长效缓释口服制剂，制剂中所含的小分子和肽类药物活性成分，能够持续缓慢地线性释放7天或更长时间，致力于消除患者服药频率负担。