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手术剪粗糙度不符合要求!江苏公布48批次不合格医疗器械药包材

近日,江苏省药监管局发布关于江苏省医疗器械及药包材2019年第一批监督抽验结果的通告,通告显示,本次

近日,江苏省药监管局发布关于江苏省医疗器械及药包材2019年第一批监督抽验结果的通告,通告显示,本次检验发现不合格产品包括48批次,包括45批次不合格医疗器械、3批次药品包装材料。据悉,上述商品相关指标不符合标准规定,如中药熏蒸机开机之后不能使用;一次性使用引流袋存在跌落泄漏问题;一次性使用包皮环切吻合器尺寸不符标准等。

江苏省药监局表示,已要求相关药品监管部门开展调查处理,并督促生产企业主动召回不合格产品,并限期整改。原因未查明、整改未到位的企业不得恢复生产。

据悉,本次江苏省级医疗器械及药包材质量监督抽验工作截止于7月31日,期间江苏省药品监督管理局在全省156家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品212批次,在11家医疗器械销售单位及使用单位抽取18批次,共计医疗器械产品57个品种230批次;在45家单位抽取药品包装材料13个品种69批次。检验发现不合格医疗器械产品45批次、药品包装材料3批次。

南都记者梳理发现,本次抽检不合格的45批次医疗器械包括低频脉冲电针治疗仪、医院臭氧治疗仪、医用制氧机、手术剪、医用剪、产后康复综合治疗仪、中药熏蒸机、引流袋、退热贴,以及包皮环切吻合器、引流袋、静脉采血针等多批次一次性医用器械等。

相关部门在抽检中发现上述商品不符合相关标准规定,如中药熏蒸机开机之后不能使用;手术剪及医用剪粗糙度不符合相关要求;一次性使用引流袋存在跌落泄漏问题;一次性使用包皮环切吻合器尺寸不符标准等。

此外,还有3批次药品包装材料被检不合格,分别是低硼硅玻璃安瓿、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药用合成聚异戊二烯垫片。

江苏省药监局表示,对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械及药包材产品,该局已要求相关药品监管部门开展调查处理,并督促生产企业主动召回不符合标准规定产品,分析原因并开展风险评估,制定整改计划,限期整改到位。对于原因未查明、整改未到位的企业,一律不得恢复生产。

采写:南都见习记者 黄小殷

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