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神话还是笑话: 广谱抗病毒喷剂可预防武汉肺炎感染?

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文/HMS_XIN (哈佛医学院 博士后研究员)

1、抗病毒喷剂是武汉肺炎的解药吗?

日前,复旦大学附属上海市公共卫生临床中心发布了一则消息,由其附属新发与再现传染病病究所所长徐建青带领的研究团队,历时6年,已成功研制出一款广谱抗病毒喷剂据媒体称,这款广谱抗病毒喷剂,朝咽喉部位喷洒,每次只需0.5 ~ 1毫升,便可以有效预防新型冠状病毒感染。

该喷剂已顺利通过伦理审查,首批药物也已于2020年1月26号,做为有效针对新型冠状病毒肺炎的职业防护,被送入上海市公共卫生临床中心的应急病房。

武汉新型冠状病毒肺炎传染扩张之际,这样一款宣称可以预防“新型冠状病毒感染的特效药”,自然令媒体与民众欢呼,有的民众甚至自发要求上海的亲友,代购寻找这款此前并未面世,也还未被药监部门批准生产上市的“神药”。此消息随即被国内外媒体广泛报道,个别媒体甚至称其为“口罩内的防护”,俨然一副已经研制出了针对新型冠状病毒的特效预防性疫苗/药的架势。

可医学界普遍对此并不买账,国内著名医学自媒体丁香园就直接转载了这则消息并说到:“这个和政府‘在城市上空喷洒消毒药水’的谣言不是一个路数吗?”

有专家在媒体质疑,此喷剂是一款广谱抗病毒喷剂,而广谱抗病毒喷剂并不稀奇,比如利巴韦林喷剂。该喷剂在体外和动物试验也证实对很多病毒有抑制作用,其在SARS期间用得很多,但效果也没有得到验证。

本着实事求是的科学精神,笔者决定探究一下徐建青老师研究团队所研发的这个连新型冠状病毒都可以预防的广谱抗病毒喷剂。毕竟,科学的严谨与权威,不应被亵渎。

2、新型冠状病毒毒株刚分离出来,凭什么认为喷剂对其有效?

根据媒体报道与徐老师的描述,该广谱抗病毒喷剂包含两个活性成分,一个负责抑制病毒的自我复制,另一个负责抑制炎症反应与修复受损黏膜。二者联合使用,在小鼠攻击模型中即便使用了致死剂量的流感病毒,也依然可以实现100%的有效保护率。

由于具体活性成分未知,根据目前抗病毒领域的发展现状,我猜测该广谱抗病毒喷剂的活性成分大概率是干扰素(IFN)和肿瘤坏死因子(TNF)(如有偏差,还请徐老师批评指正)。尽管这两种成分已被应用于某些病毒感染的临床治疗,但仅改变给药方式,将这些药物以喷剂形式喷洒在咽喉部,便能使其摇身一成了预防性疫苗类药物?且在动物模型上针对流感病毒,可以达到100%的有效保护率?请问相关实验都测试了哪几种流感病毒毒株?将药物直接喷洒在小鼠的咽喉部,其安全性/耐受性如何?导致这次疫情的新型冠状病毒的病毒毒株才刚被分离出来,请问您又是如何得出「该病毒对喷剂中的一种活性成分较流感病毒更为敏感」的结论?另外,100%的有效保护率过于完美,我对此数据的真实性与可重复性,持怀疑态度,希望您能公布相关原始实验数据。

3、已达到的“临床应用级别”到底是个什么级别?

既然您所带领的研究团队已经完成了该广谱抗病毒喷剂在动物模型上的相关验证实验,我搜了您过去6年的学术论文发表情况,为何连一篇与该研究相关的经过同行审议的学术论文都找不到?而且,动物实验成功后,接下来的应该是【一期临床实验研究】,也就是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。所以,临床应用级别到底是个什么级别,我百思不得其解,还请徐老师能予以澄清。

4、无法有效覆盖所有易感黏膜表面的咽喉喷剂,药理依据是什么?

目前针对大多数病毒感染均缺乏特效药物治疗,所以进行人工免疫(接种疫苗)是预防病毒感染的最有效手段(小儿麻痹症,麻疹,水痘,特定毒株的流感,甲乙肝炎,HPV等)。以流感疫苗为例,除了大家熟知的肌肉注射,美国FDA和CDC还批准了一种以鼻腔喷雾形式进行接种的流感疫苗(FluMist)。但CDC曾在2016年6月,停止建议使用该种形式的流感疫苗,因为在2013年至2016年之间,其预防有效性似乎有所下降。尽管该停止建议在2018年2月被CDC撤消,现有证据依然倾向认为肌肉注射是一种更为有效的疫苗接种形式(有效性:肌肉注射 > 鼻腔喷雾)。

现有的极为有限的几个抗病毒药物(抗艾滋病、疱疹、乙丙肝炎、流感),其主要作用机理都是通过影响病毒复制周期中的某个环节(干扰病毒吸附、阻止病毒穿透进入细胞、抑制病毒生物合成、抑制病毒释放等)或增强宿主自身免疫力来实现干预/抑制病毒自我复制的目标。针对DNA病毒的药,不会对RNA病毒起到任何抑制作用;同理,针对RNA病毒的药,对DNA病毒也不会有任何抑制作用。而且,错误药物的使用,还可能导致不必要的毒、副作用(重要脏器损伤,低钾钙镁血症,低高磷酸血症等),造成药品资源浪费就更不用说了。

上呼吸道感染,病毒入侵的路径为鼻腔-喉-气管-肺,受体表达和感染后的主要临床症状均在肺部,且现有证据倾向于支持类似的给药方式(诸如鼻腔喷雾)所能实现的预防有效性要低于传统肌肉注射,所以请问徐老师为何会认为含有广谱抗病毒活性成分的咽喉喷剂(有效覆盖范围仅为咽喉部,根本无法做到完全覆盖易感黏膜表面)可以实现对相关病毒的有效预防?

5、未通过CFDA的审批,仅通过了针对临床试验的伦理审查,便声称能有效预防病毒感染,是否有虚假宣传的嫌疑?

伦理委员会对即将开展的临床试验进行伦理审查的目的是为了核查实验方案是否合规,是否合乎医学伦理道德,是否能保障受试者的安全、健康和相关权益不受伤害。伦理审查不涉及任何关于药物治疗效果、安全性和质量可控性等方面的评估,即拟上市销售药品对目标适应症患者的治疗效果与安慰剂组是否具有统计学意义,药品的安全性以及人体的耐受性如何,治疗利益与风险的关系如何,药品质量的可控性/一致性如何,是否应允许其通过药物注册申请并发放相关批文。

该广谱抗病毒喷剂并未通过CFDA的审批,所有与有效性和安全性相关的数据均仅来自于有限的动物实验,您现在就向在一线抗疫的医护人员发放这样一款自制的成份不明,药理不明,药效未经验证的抗病毒喷剂,并大肆宣传其抗病毒效果,您认为是否合适?这种在疫情还未被得到有效控制的非常时期,把一线医护人员招募进临床实验的行为,您认为是否妥当?

根据“赫尔辛基宣言",受试者的权益及安全是所有临床试验首先需要考虑的问题,受试者的个人权益及安全应远高于社会效益的需求,即便是这种新药存在巨大的社会效益,但如果会给参加试验的受试者带来巨大风险,即风险与收益不成正比的时候,伦理委员会也应拒绝开展这项临床试验,或要求申请方修改实验方案以保护受试者的个人权益。综上所述,我不得不严肃质疑这些医护人员是否充分知情?是否都签署了知情同意书?希望您能尽快公布知情同意书全文以及同意开展该项临床实验研究的伦理委员会组成人员名单。

高等教育的最重要目标,是确保毕业生能够辨别“有人在胡说八道”。—— 哈佛艺术与科学学院已故前任院长杰里米·诺尔斯 (Dean of the Faculty of Arts and Sciences, the late Jeremy Knowles)。综上所述,还请徐老师能尽快公布这款广谱抗病毒喷剂的成份以及完整的相关实验数据与结果。我也愿意与徐老师进一步进行科学的有建设性的讨论。

责任编辑:姜君 PN151
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