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免收注册费检测费...广西两则公告14条措施将疫情影响降到最低

广西壮族自治区药监局关于印发自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知

为深入贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅印发关于支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》(桂政办发〔2020〕6号)精神,结合药品监管职能,现就我局打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行,制定具体措施如下。

一、对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批

按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,实行“急事急办、特事特办”加强服务。对防控新冠肺炎疫情应急所需,且在我区尚无同类产品上市,或者虽在我区已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批,由自治区药监局通过无纸化网上即时受理,采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。第一时间开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药监局行政许可事权的,第一时间予以优先转报。

二、主动深入企业一线指导,提前介入审批

拟申请医疗器械应急审批的,申请人将产品研发情况(综述资料及相关说明)事先告知。自治区药监局及广西食品药品审评查验中心及时了解相关医疗器械研制情况,采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。

三、应急审批医疗器械首次注册,设立特别专家组进行评估和审核

符合应急审批要求的,在2日内组织开展现场检查,2日内完成技术审评,1日内完成注册许可,次日完成生产许可。对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请,在2日内组织开展现场检查,1日内完成技术审评和注册许可,次日完成生产许可。对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请,在2日内组织开展现场检查,1日内完成技术审评,1日内完成注册许可和生产许可。

四、应急审批医疗器械注册检验提速

接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测,并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在广西医疗器械检测中心承检范围内,由自治区药监局协调相关省外医疗器械检测机构分包检测。

五、进一步提速医疗器械生产许可服务

对申请新开办的或者核增生产范围的医疗器械生产企业,实行许可现场核查与注册现场核查合并进行。强化产业帮扶争效率,开辟“绿色”通道,对符合条件的企业申报生产许可,实行当天审批。

六、支持企业扩大投产复产

鼓励区内生产抗病毒类药品的企业扩大生产量,属于长期未生产品种恢复生产的,一对一帮扶企业,指导企业复产工作。凡企业提出恢复生产和生产场地、设备变更的,立即组织安排现场核查。加快药品检验速度,抗病毒类产品复产期间,凡经自治区食品药品检验所检验合格的药品均可上市销售使用。对药品生产企业临时暂停生产药品转产医用酒精分装的生产车间,在恢复药品生产时,1日内完成核查和审批。对区外迁入广西的药品生产企业,受理后2日内完成现场检查,符合条件的1日内发证。

七、实施传统中药民族药制剂简易备案程序,简化疫情防控急需制剂的备案要求

允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方,仅经水提取,制成汤剂等传统剂型,只需提供处方组成、来源,说明书及标签设计样稿,配制工艺路线、参数、设备等资料等向自治区药监局申请简易备案,医疗机构承诺制剂质量符合要求的,自治区药监局1日内完成简易备案工作。

八、支持医疗机构研制抗击新冠肺炎疫情的制剂

开通绿色通道,有条件批准医疗机构配制对防控新冠肺炎有效的制剂。经临床验证或者经医疗机构医学专家组评估,对防控新冠肺炎有效的临床经验方,自治区药监局开通绿色通道,纳入应急审批程序,准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。

九、进一步优化和简化审批流程,实施不见面审批

依托自治区药监局审批系统、广西数字政务一体 化平台全面实施线上全程电子化审批,出具电子证照。对于无网上审批服务的项目,实施通过电话预约,申请人通过邮寄报送材料的方式进行快速审批,审批完成后通过邮寄方式送达。大幅扩大容缺受理范围,提高灵活度和审批效率。对属疫情防控相关事项,开通绿色办理通道,采取“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式办理。

十、对防疫药品和医疗器械免收注册费检测费,切实减轻企业负担

对广西申请人按照国家标准生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用隔离(防护)眼罩、体温计(仪)等疫情防控所需医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册,以及生产相关防疫药品补充申请注册、再注册的,注册费收费标准一律执行零收费。广西医疗器械检测中心对所有与防控疫情有关的检验工作,包括医疗器械应急审批所需的检验,国内上市后应急用医疗器械的监督抽验,采购、捐赠等防疫医用耗材的质量保障检验,其他有关单位提出的与防控疫情有关的检验,均免收检验费用。

本通知执行期限为即日起至2020年6月30日。本通知执行期间,国家、自治区、国家药监局出台相关支持政策的,遵照国家、自治区、国家药监局政策执行。

广西壮族自治区药监局关于印发进一步支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行四条措施的通知

按照2月15日《国家市场总局 国家药监局 国家知识产权局复工复产的措施》(国市监综〔2020〕30号)精神,为更好服务于企业复工复产转产工作,打赢疫情防控阻击战,促进经济平稳运行工作,在我局2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》(桂药监〔2020〕14号)十条措施的基础上,进一步制定四条措施。具体如下:

一、预发注册证号和生产许可证号。疫情防控期间,对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请,已完成现场检查和技术审评并符合要求的,在企业作出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后,给予企业预发注册证号和生产许可证号,便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样(红色黑体二号)。

二、注册与生产许可并联审批同日发证。医疗器械注册检测合格报告出具后,医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批,对符合许可条件的企业现场确认后,医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样(红色黑体二号),注册证有效期限定为一年。

三、第一类医疗器械实施应急备案。各市市场监管局(相关市行政审批局),对防控急需第一类医疗器械,如医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等,允许企业同时提交第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案申请,符合备案的,同日办结。

四、免收药品委托检验费。疫情防控期间,我区对防控药品相关的委托检验费用予以免收。

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