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海辰药业阿哌沙班片注册被受理  子公司NMS自有品种将成新增长点?

资料显示,阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。

《电鳗财经》文 / 杨力

2月18日晚间,海辰药业发布公告,该公司近日收到阿哌沙班片药品注册受理通知书,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。

资料显示,阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。与其他常用的抗凝剂如华法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治疗窗宽,能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率,同时不增加出血风险。与食物相互作用少,剂量固定,且无需进行常规血液学监测,应用更为方便。

而且,据报道,阿哌沙班原研厂商百时美施贵宝/辉瑞2018财年销售额为98.72亿美元,其为目前全球销售额最高的小分子药物。目前,阿哌沙班片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类药品。经查询国家药监局网站,国内目前有原研及仿制共4家企业获得了阿哌沙班片的药品批准文号。

海辰药业在公告中表示,此次该公司的阿哌沙班片注册申请获得受理,标志着该公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展,公司的产品线有望进一步丰富。

事实上,《电鳗财经》注意到,近期海辰药业硕果不断。该公司2月10日发布公告披露收到国家药监局核准签发的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

海辰药业表示,公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验,公司将以此为契机,进一步加快其他产品的一致性评价工作。

财报显示,海辰药业以化学药物研发、生产和营销为主要业务,在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。公司目前拥有45个品种、67个药品生产批准文号,主要产品均列入2017版国家医保目录。目前该公司的主导产品涵盖利尿剂类、抗生素类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等治疗领域。2019年上半年,该公司来自抗生素类药品的营收占比为39.7%,来自利尿类药品的营收占比为60.3%。

2017年1月份登陆A股的海辰药业在最近两年经历了快速增长,2017年和2018年该公司的扣非后净利润增速为36.5%和33.01%。2019年,尽管该公司业绩增速有所放缓,但总体还是实现了较快的增长。

该公司1月6日发布2019年业绩预告显示,预计全年实现净利润9154.55-9986.78万元,比上年同期增长了10-20%。在解释该公司业绩增长原因时,海辰药业表示,2019年公司主要产品“泽通”(注射用托拉塞米)销量保持了20%以上的增幅;原料药及医药中间体子公司镇江德瑞药物自2019年初投产以来稳定生产,为公司贡献了新的利润增量。

事实上,《电鳗财经》注意到,上市刚三年的海辰药业受到众多机构投资者的关注,2019年下半年有六家机构投资者对海辰药业发布了积极的评价。其中,机构投资者普遍看好其子公司NMS的授权药品。

NMS是海辰药业2017年收购的意大利新药研发公司,作为全球一流的抗肿瘤药物小分子研发平台,NMS自身价值已经逐渐得到市场认可和体现。恩曲替尼2019年8月FDA批准上市,预计全球峰值销售额可达20亿美元,NMS已经获得5200万美元里程碑收益,目前NMS已对外授权包括恩曲替尼在内共5个品种,后续随着这些品种的临床推进和市场推广,NMS将陆续获得众多里程碑收益和销售分成。

平安证券在其研报中表示,海辰药业与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年前已交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变,IDH2基因突变的AML患者。目前公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。

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