军科院康希诺新冠疫苗Ⅱ期临床试验即将开展!样本量增至500人

据人民日报客户端报道,4月9日,新冠疫苗二期试验招募志愿者,首批新冠疫苗志愿者莫诗琦呼吁符合条件、有意向者加入志愿队伍。

4月10日,南都记者从中国临床试验注册中心网站检索发现,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床试验当天已预注册,登记的研究实施时间为4月12日开始。此阶段试验仍由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所与康希诺生物股份公司主办,目的是评价18周岁及以上健康成人接种该疫苗的免疫原性和安全性。

此外,康希诺生物也于4月9日发布消息称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ad5-nCoV计划于近期开展Ⅱ期临床试验。

目前,已有多位参与新冠疫苗Ⅰ期临床研究的志愿者通过个人微博、微信朋友圈等形式扩散Ⅱ期志愿者预报名链接。

南都记者获悉,相较于Ⅰ期试验的108位志愿者,即将开展的Ⅱ期试验样本量增至500人,且不再明文规定参与者的年龄上限。在具体干预措施上,此次试验设置了中剂量组(250人)、低剂量组(125人)、安慰剂(125人)三个组别,所有入选者仍须新冠抗体筛查阴性,并接受6个月的研究随访。

南都记者登录Ⅱ期临床试验志愿者预约登记页面看到,此次预报名面向的人群为持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史的健康成人。提交基本信息时,“所属地区及街道”一项的选择范围是武汉市的13个辖区。

另外,为感谢志愿者为新型冠状病毒肺炎疫情防控工作做出的贡献,补偿志愿者在参加研究过程中的付出(包括营养费、交通补助等)以及承担的风险,研究人员将在每次采血访视结束后给予每名志愿者现金补偿500元。

据新华社4月8日报道,目前全球共有3款新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗启动临床试验。另据世界卫生组织网站信息,截至3月26日,全球有至少52款候选疫苗处于临床前研究阶段。

由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔团队研发的重组新冠疫苗,是我国首个启动临床试验的相关疫苗。南都此前报道,该疫苗的Ⅰ期临床研究于3月16日通过临床研究注册审评并获批,当日晚间,首批共4位研究志愿者即完成注射,此后共有108位志愿者分批完成疫苗接种,并被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起,Ⅰ期志愿者陆续观察期满,在接受抽血和肺部CT检查、确认无问题之后结束疗养观察,回归到各自的工作与生活。

采写:南都记者 侯婧婧

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