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药包材有哪些?需要检测哪些项目呢?

药品的质量安全直接影响国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。

那么药包材主要有哪些呢?药包材需要检测哪些项目呢?今天,小编就带大家一起了解一下:

药包材有哪些呢?

医药品一般有液体、粘稠体、固定等多种形式,使用的方式也分为口服、擦拭、注射等多种。所以药包材形式有很多种,市场上常见的有泡罩包装、双铝包装、复合膜袋包装、塑料瓶包装、玻璃瓶包装等。

药包材需要检测哪些项目呢?

1、材料、容器的常规检测项目:

检测材料的化学性能:

(1)检测材料中特定的物质,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶催化剂的量、复合材科中溶剂残留量。

(2)检测材料加工时所添加物,如橡胶中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑剂(邻苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。

(3)检测材料在各种溶媒中浸出物的量,通常检测项目包括还原性物质、重金属、蒸发残渣、PH值、紫外吸收度等。

检测材料、容器的使用性能:容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、;片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率;如该材料、容器需组合使用,需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。

2、材料、容器的安全性检测项目

安全性:根据该材科、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。

微生物数:根据该材料、容器被用于何种剂型,测定各类微生物的量。

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