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云南省医师协会疝和腹壁外科分会创新型生物材料研讨会圆满召开

为推动疝和腹壁外科学术交流,提高手术技巧,加快创新型生物材料的临床转化应用,8月30日,云南省医师协会疝和腹壁外科分会创新型生物材料研讨会在昆明顺利举办。“生物材料起步在国外,但是发展势头在中国”,中华医学会外科学分会常委、疝与腹壁外科学组组长、复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授在致辞中透露出对国家生物材料发展现状的骄傲,而会议主席云南省第一人民医院普外科主任龚昆梅教授也感叹,我国自主创新的放在筋膜附近生成的是筋膜,放在肌肉附近生成的是肌肉的创新型生物材料真的“很神奇!”

此次会议由云南省医师协会主办,云南省医师协会疝和腹壁外科分会、云南省第一人民医院承办,云南省第二人民医院、昆明医科大学附属第一附属医院、昆明医科大学附属第二附属医院、云南省第三人民医院、昆明市延安医院、上海松力生物技术有限公司、《中国企业版》中企视讯协办,现场会的同时进行在线直播。

图片说明:云南省第一人民医院普外一科主任、云南省医师协会疝和腹壁外科分会主任委员龚昆梅担任会议主席

云南省第一人民医院普外一科主任、云南省医师协会疝和腹壁外科分会主任委员龚昆梅担任会议主席,昆明医科大学第二附属医院徐鹏远教授、云南省第二人民医院普外一科主任李波教授、昆明市延安医院赵维山教授、昆明医科大学第一附属医院胃肠外科行政副主任曾玉剑教授主持会议。首都医科大学附属北京朝阳医院陈杰教授、复旦大学附属华东医院附属华东医院唐健雄教授、复旦大学附属华东医院李绍杰教授,上海松力生物技术有限公司创始人杨莉董事分别发表了主题演讲。

图片说明:昆明医科大学第二附属医院徐鹏远教授(左)、云南省第二人民医院李波教授(右)主持会议

疝修补生物材料应用广泛 快速迭代

图片说明:复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授发表主题演讲

我国在疝与腹壁外科领域的表现相当出色,唐健雄教授发表了《生物材料应用于腹股沟疝修复手术的临床GCP研究及诱导组织再生的亲水性静电纺生物复合支架材料在疝外科领域的运用经验分享》演讲,他介绍,国际著名的外科杂志《柳叶刀》针对成人腹股沟疝可及性医疗给中国打了100分。应用无张力疝修补技术以后,把治愈率提高到了99%,然而,不可降解吸收的补片因为其不可降解性,作为异物永久留存在体内,引发了一系列的不良反应,有10-12%的患者在术后出现慢性疼痛,其中疼痛1-3%非常严重,降低了患者的生活质量。其他不良事件包括补片侵蚀、形成瘘管、睾丸萎缩、迟发性感染等等。虽然治愈了腹股沟疝,但导致了新的问题。疝和腹壁外科的发展离不开材料学的发展,“生物材料是今后疝和腹壁外科的未来!在柏林欧洲疝年会上,一位德国著名的外科学家同时也是一个材料学家的预言,让人印象非常深刻”。唐健雄教授不禁感慨,我们国家生物材料的发展十分迅速,如今已跻身于世界的前沿。

唐健雄教授分享了由他担任首席研究者,联合上海市三家医院开展的创新型生物材料补片(复合疝修补补片)临床研究的设计及结果。唐健雄教授牵头的临床研究,对患者进行了长期的跟踪随访,手术后平均33个月的观察结果,复合疝修补补片组患者没有复发,对照组(采用的传统脱细胞基质生物材料SIS补片)有2例复发;所有患者没有慢性疼痛、感染等并发症,根据随访数据进行的统计分析得出结论,该创新型生物复合材料复合疝修补补片用于腹股沟疝修补治疗安全有效。相关的论文已发表在影响因子5.3分的SCI杂志《美国外科医师学院》上。唐健雄教授还通过手术视频的形式,演示分享了手术技巧,与医生获益匪浅。创新型生物复合材料与手术技巧的结合,复发率与合成材料相当,但是避免了合成材料的各种并发症。

唐健雄教授介绍,松力生物的创新型生物材料在通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序批准上市后,中国生物材料学会授予了复旦大学附属华东医院“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”。该中心的主要任务包括:研发、临床应用和医生培训、监测反馈。根据临床实践的需要,华东医院可向中国生物材料学会推荐设立区域性创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范分中心或基地,在华东医院的指导下开展相应的工作。云南是此项推广活动的第四站。在此次昆明召开的学术会议上,唐健雄教授非常高兴看到了云南疝和腹壁外科同仁的积极参与。

不可降解吸收的补片材料问题不少 创新型生物材料被寄予厚望

图片说明:首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科主任陈杰教授

令患者痛苦、医生头疼的补片相关并发症,推动着无张力疝修补材料的研发与变革。陈杰教授在《生物补片在疝外科的应用研究及体会》的演讲中,分析了疝修补补片材料的发展进程:在人工合成材料的以后,市场上陆续出现了交联固定或非交联固定的脱细胞基质生物材料,进行组织修补。松力生物研发的最新生物复合补片材料面世,可完全降解吸收的同时,实现了可再生并促进组织重塑,在补片材料的未来应用领域,有着巨大的发展空间。陈杰教授报告中强调,生物补片临床应用非常广泛。陈杰教授分享了生物补片用于青年男性、女性腹股沟疝修补、儿童白线疝修补术、儿童脐膨出术后补片感染外露等疑难病症应用生物补片进行修复,以及老年女性股疝嵌顿、合并感染的腹股沟疝修补、阑尾炎合并腹股沟疝等等。同时陈杰主任感叹,由于疝病无法预防,随着机体的老化,疝病人群数量巨大。随着不可降解的合成材料应用后的并发症问题和疑难杂症越来越多,需要有效的解决,这些都是应用生物补片的根本原因。因此不但需要研发生物材料,还要研究相应的机体组织再生机制以解决组织损伤修复难题。陈杰主任认为,不可降解吸收的合成材料将来会被生物材料去取代,如果生物材料强度和抗张力能够达到合成材料的效果,临床医生定会积极推广使用。

陈杰教授表示,疝和腹壁外科医生要坚定地支持国产自主创新的产品在疝和腹壁外科的广泛推广使用,同时把病人情况、材料使用情况、手术情况等进行登记随访,将来拿出半年、一年、两年、三年、五年、十年自己的数据,这些数据将是中国疝和腹壁外科走向世界的有力支持。陈杰非常自豪“松力生物的材料技术为国际首创的,不是模仿别人,而是我们自己的知识产权,是我们实实在在的科研成果,可以拿出来硬硬邦邦的站到国际舞台上。”

诱导软组织原位再生 技术国际领先

松力生物自主创新的可诱导组织再生的生物复合材料补片,应用效果如何?李绍杰教授报告了《新型静电纺P(LLA-CL)/Fg复合支架材料临床前研究》,李绍杰教授介绍他在读博士研究生的期间就在唐健雄教授的领导下参与到松力生物复合疝修补补片的临床前和临床研究。当时他把临床工作当中很多没有解决的问题总结下来,通过将成熟手术和创新的材料发展结合起来,为疝和腹壁外科提供了一个新的见解和思路。他发现“虽然合成材料修补效果非常好,复发率低,但合成材料始终是个异物,终身残留在体内不能够被吸收,短期效果很好,长期问题很多。当中国的第一批使用合成材料的病例已经有超过二十年的随访时间后,发现不少中远期的并发症出现,比如补片感染、慢性疼痛,还有一些其他补片相关的并发症。”通过进行临床前的动物试验,在腹壁缺损的实验犬动物实验中,观察松力的创新型生物复合材料与永久性聚丙烯网片的不同的生物降解和生物力学特征。数据显示,松力的生物补片具有良好的组织相容性,合适的机械强度,收缩率稳定,材料具有超亲水性,降解和新组织的再生速率相匹配。松力生物复合材料补片组,腹壁骨骼肌完整再生,而对照组(聚丙烯组)则是瘢痕组织形成。

图片说明:复旦大学附属华东医院李绍杰教授发表演讲

李绍杰教授认为,疝病是一个良性的外科疾病,手术植入的补片如果不能降解吸收,将伴随患者终生。例如中青年患者,手术后还要生存几十年,他们对生活质量的要求会往往比中老年患者更高。所以在选择疝补片材料的时候,他们很多的人都会选择无异物残留的生物材料,在现在的临床工作当中李绍杰教授已经深切的体会到了这一点。在动力型疝的治疗,包括造口旁疝、食管裂孔疝、盆底疝等,这一类疾病目前的临床治疗效果并不满意,当采用聚四氟乙烯、聚丙烯不可降解吸收的合成材料的患者在回访时发现不单单是出现了复发,还出现了严重的并发症,包括肠梗阻、嵌顿等急症。所以对于动力型疝的治疗不仅要不断地改进手术方法、操作细节,还要选择更加合适的材料,如新型生物材料。对于腹壁肿瘤造成腹壁缺损也需要用生物材料进行修复,或者做一个临时的过渡性的关腹等等。

颠覆性创新 静电纺+组织诱导性生物材料

松力生物联合创始人杨莉在会上发表《软组织诱导性静电纺医用植入物的研发及临床转化进展》演讲,介绍了松力研发的可诱导组织再生的生物复合补片材料。其创新理论基础是四川大学教授、世界生物材料科学与工程学会联合会(IUSBSE)主席张兴栋院士在上世纪九十年代提出并确证的“组织诱导性生物材料” (Tissue Inducing Biomaterials)颠覆性概念,即无生命的生物材料,在不加细胞和生长因子的条件下,通过自身优化设计,可以诱导有生命的人体组织或器官形成。

图片说明:上海松力生物技术有限公司董事、副总经理杨莉发表演讲

松力生物的软组织诱导性生物材料是在科技部863项目、创新基金及上海市专项基金的支持下研发成功的平台技术,已获得中国、美国、欧洲的专利授权。第一个产品复合疝修补补片通过国家《创新医疗器械》特别审批程序获批上市。“产品主要作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。”这是国家药监对创新医疗器械的定义。该材料不同于传统的脱细胞基质生物材料,是以专利配方的纤维蛋白原与可降解高分子材料聚乳酸聚己内酯(PLCL)共混后,采用静电纺技术制备的具有超亲水性的生物复合材料,仿生人体细胞外基质,纤维直径为纳米级的再生膜,具有完整的三维网状支架结构。通过调节静电纺工艺的参数,可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等参数,以达到预期的机械强度及降解和再生速率。松力软组织诱导性生物材料作为一个技术平台,制成各种软组织替代物,用于修复机体各部位软组织。材料植入后,激活免疫应答,启动重塑反应;纤维蛋白降解,释放创伤愈合信号再生因子,促进缺损部位对前体细胞和干细胞的招募与增殖;促进巨噬细胞转化为M2细胞;加速前体细胞与干细胞的成熟与分化。根据局部机械力和血供而形成的微环境的不同,进行原位再生,重塑成为具有相应功能的组织结构,实现功能重建与结构重建。

云南省第二人民医院普外一科主任李波教授点评到:“我们疝外科的发展在唐健雄教授、陈杰教授、陈双教授等的带领下,这么多年来在手术技术的普及和推广做了大量的工作,已经深入到了我们全国各地,到了基层医院,做得非常好。包括腔镜的、开放的手术术式规范性的培训。但是我们不可避免的在材料学上遇到了问题,包括感染,包括复发。所以在材料选择上是确实是我们的永恒的一个追求。”

几位嘉宾的演讲获得在场专家的热烈响应,针对疝病治疗和补片研发及应用的相关问题,展开互动交流,讨论十分热烈。云南省疝和腹壁外科学界的学习氛围十分浓厚,给与会者留下深刻印象。会议主席龚昆梅在总结时指出,疝与腹壁外科领域的研究想要突破瓶颈,补片材料的研发与临床应用成为关键,希望云南省的疝外科医生也能够参与到相应的研发和临床转化工作中,唐健雄教授表示十分赞赏,将大力支持。本次活动进一步推动了云南省疝与腹壁外科的学术交流,对提高疝和腹壁外科医生的诊疗水平,以及加快我国自主创新的生物材料的临床应用,具有积极的促进意义。

会议由《中国企业报》中企视讯同步直播,数万粉丝在线观摩学习并交流互动。许多临床医生呼吁此类学术研讨会今后能在全国各地普遍开展,并进一步下沉到基层,从而广泛提高基层医生在该领域的技术水平。

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