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疝外科专家聚首齐鲁大地展开切磋交流 共商材料创新

“山东省疝与腹壁外科领域近年来飞速发展,随着手术技术日臻完善,疝与腹壁外科领域将来的突破性发展一定是和材料紧密连接在一起。”9月26日,山东省疝与腹壁外科创新型生物材料研讨会在济南举行,主持人山东第一医科大学第一附属医院张光永教授的这段发言表明了医生们对于材料创新的热切盼望。

山东第一医科大学第一附属医院张光永教授主持会议

本次研讨会是一场由山东第一医科大学附属省立医院主办,上海松力生物技术有限公司承办,《中国企业报》中企视讯协办的高规格专业学术沙龙。研讨会由中国医师协会微创外科医师分会青委副主委、山东第一医科大学第一附属医院张光永教授主持;中华医学会外科学分会全国委员、山东第一医科大学附属省立医院副院长李乐平教授担任大会主席;中华医学会外科学分会常委、疝与腹壁外科学组组长、复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授致辞并报告了《生物材料应用于腹股沟疝修复手术的临床GCP研究诱导组织再生的亲水性静电纺生物复合支架材料在疝外科领域的运用经验分享》;中国医师学会外科医师分会疝与腹壁外科医师委员会青年委员、复旦大学附属华东医院李绍杰教授报告了《新型静电纺生物复合支架材料的临床前研究》;山东省外科学会疝和腹壁外科学组组长、山东第一医科大学附属省立医院石玉龙教授报告了《生物补片应用体会》;山东省医师协会疝与腹壁外科分会委员、山东第一医科大学附属省立医院刘景磊教授报告了《使用合成补片后的感染》;上海松力生物技术有限公司联合创始人杨莉女士报告了《软组织诱导性静电纺医用植入物的研发及临床转化进展》。本次研讨会从手术技术的创新和材料学的发展展开深度讨论,唐健雄教授期待今后的一段时间在这几个方面尤其技术方面细节能够出现突破。

避免并发症 期待理想补片

山东第一医科大学附属省立医院刘景磊教授做报告《使用合成补片后的感染》

在疝与腹壁外科领域,随着无张力疝修补手术的推广,补片的应用具有里程碑式的意义,有着创伤小、疼痛少、恢复快等优点。然而由于人工合成补片无法被人体吸收,永远留存患者体内,常常带来异物感、慢性疼痛等副作用。另外,补片的侵蚀,还可能产生更严重的并发症,例如输精管堵塞、膀胱瘘、肠梗阻、胃瘘、肠瘘等病症。这些并发症基本由聚丙烯、膨化聚四氟乙烯、聚酯等为材料的人工合成补片引发,并没有生物补片侵蚀肠胃的相关报道。

不可降解吸收的人工合成补片相关并发症困扰着病人,也让医生面临更多疑难杂症,可降解吸收的生物材料成为疝和腹壁外科修复材料的发展方向。随着无张力疝修补材料的研发取得进展,市场上陆续出现了交联固定或非交联固定的脱细胞基质生物材料。石玉龙教授在《生物补片应用体会》的报告中,通过自己多年来临床应用实践,总结认为,传统的生物补片材料效果并不理想,有的产生黏连,有的吸收速度过慢“三年都不见得吸收”。

山东第一医科大学附属省立医院石玉龙教授报告《生物补片应用体会》

如何避免补片相关并发症,让患者在手术修复治疗后更舒适、有更好的生活质量是疝修补材料不断发展的动力,推动科技工作者研发更为理想的补片材料。2018年,具有完全自主知识产权的松力软组织诱导性生物材料-静电纺超亲水生物复合支架材料平台技术第一个产品“复合疝修补补片”经国家药监《创新医疗器械特别审批程序》正式批准上市。这种创新材料植入体内后,诱导自体组织原位再生,通过组织重塑重建腹壁,材料最后完全降解吸收,被自体组织替代。石玉龙教授对该款复合疝修补补片寄予厚望。他用诗句“悄悄地我走了,不带走一片云彩”,形容该补片被降解吸收后消失,再生成为自体组织,没有异物残留。

从研发到大规模推广应用 临床验证再验证

复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授致辞并分享精彩演讲

“10年以前,大家都把生物材料作为一种特殊情况下应用的材料。”唐健雄教授在报告中回顾了补片发展的历程,他表示,希望未来大规模常规应用到手术中的生物材料,是能够诱导组织重塑再生,并且可完全降解吸收的。基于这样的理念,他牵头联合了上海市三家医院开展了松力生物的创新型生物材料补片(重树®复合疝修补补片)临床研究。为了充分验证松力这款补片材料的安全性和有效性,唐健雄教授牵头的临床研究,对患者进行了长期的跟踪随访,经过手术后平均33个月的观察的结果,复合疝修补补片组患者没有复发,所有患者没有慢性疼痛、感染等并发症,患者的生活质量不受影响。根据随访数据进行的统计分析得出结论,该创新型复合疝修补补片用于腹股沟疝修补治疗安全有效。相关的论文已发表在影响因子5.3分的SCI杂志《美国外科医师学院》上。唐健雄教授还通过手术视频的形式,演示分享了其创新的tTRB手术技术,与会医生获益匪浅。创新型生物复合材料与手术技巧的完美结合,复发率与合成材料相当,但是避免了中远期并发症。

复旦大学附属华东医院李绍杰教授报告《新型静电纺生物复合支架材料的临床前研究》

李绍杰教授介绍他在读博士研究生的期间就在唐健雄教授的领导下参与到松力生物复合疝修补补片的临床前和临床研究。在腹壁缺损的实验犬动物实验中,观察松力的创新型生物复合材料与永久性聚丙烯网片的不同的生物降解和生物力学特征。数据显示,松力的生物补片具有良好的组织相容性,合适的机械强度,材料具有超亲水性,降解和新组织的再生速率相匹配。

李绍杰教授展望了生物补片的应用前景:在中青年腹股沟疝治疗的全国共识已经明确提到,如果在中青年的患者当中使用补片进行修补,生物补片毫无疑问是第一选择,能够明显改善生活质量,避免长期的异物残留对精索造成的卡压,最大限度保护精索结构。由于没有异物残留,诱导组织再生的生物补片会更加舒适,这对生活质量有较高要求的患者也非常重要。第二个就是生物补片对于动力型疝,例如食道裂孔疝的治疗也会有较好的前景。对于腹壁疝包括切口疝、造口旁疝的治疗,以及和其他软组织缺损的修复,再生性生物材料的前景也非常乐观。

颠覆性创新 医疗器械领域自主研发成果领跑国际

松力生物联合创始人杨莉在会上发表《软组织诱导性静电纺医用植入物的研发及临床转化进展》演讲,介绍了松力研发的可诱导组织再生的生物复合补片材料。其创新理论基础是四川大学教授、世界生物材料科学与工程学会联合会(IUSBSE)主席张兴栋院士在上世纪九十年代提出并确证的“组织诱导性生物材料” (Tissue Inducing Biomaterials)颠覆性概念,即无生命的生物材料,在不加细胞和生长因子的条件下,通过自身优化设计,可以诱导有生命的人体组织或器官形成。该材料不同于传统的脱细胞基质生物材料,是以专利配方的纤维蛋白原与可降解高分子材料聚乳酸聚己内酯(PLCL)共混后,采用静电纺技术制备的具有超亲水性的生物复合材料,仿生人体细胞外基质,纤维直径为纳米级的再生膜,具有完整的三维网状支架结构。通过调节静电纺工艺的参数,可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等参数,以达到预期的机械强度及降解和再生速率。松力软组织诱导性生物材料作为一个技术平台,制成各种软组织替代物,用于修复机体各部位软组织。材料植入后,激活免疫应答,启动重塑反应;纤维蛋白降解,释放创伤愈合信号再生因子,促进缺损部位对前体细胞和干细胞的招募与增殖;促进巨噬细胞转化为M2细胞;加速前体细胞与干细胞的成熟与分化。根据局部机械力和血供而形成的微环境的不同,进行原位再生,重塑成为具有相应功能的组织结构,实现功能重建与结构重建。

上海松力生物技术有限公司联合创始人杨莉女士报告《软组织诱导性静电纺医用植入物的研发及临床转化进展》

具有完全自主知识产权的松力软组织诱导性生物材料是在科技部863项目、创新基金及上海市专项基金的支持下研发成功的平台技术,已获得中国、美国、欧洲的专利授权。平台技术的第一个产品复合疝修补补片通过国家《创新医疗器械》特别审批程序获批上市。“产品主要作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。”这是国家药监对创新医疗器械的定义。

会议讨论环节,山东第一医科大学附属省立医院副院长李乐平教授(中)发言

几位嘉宾的演讲获得在场专家的热烈响应,针对疝病治疗和补片研发及应用的相关问题,展开互动交流,讨论十分热烈。山东大学附属山东第一医科大学附属省立医院李乐平教授总结时指出,与欧美先进国家相比,我国在疝与腹壁外科领域无论理念还是技术都相差无几,在材料方面,过去都是国外主导,现在国内也取得了核心技术突破。山东省疝和腹壁外科学界的学术氛围十分浓厚,给与会者留下深刻印象。唐健雄教授表示,针对专家们提出来的问题,今后将进一步展开深入探讨和研究。

会议照片

本次活动进一步推动了山东省疝与腹壁外科的学术交流,对提高疝和腹壁外科医生的诊疗水平,以及加快我国自主创新的生物材料的临床应用,具有积极的促进意义。会议由《中国企业报》中企视讯同步直播。

参会嘉宾合照

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