2022年8月15日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，8月12日德国联邦金融监管局（BaFin）批准通过Heidelberg Pharma的公开增发方案，这意味着本次股权投资方案所需的中德两国有关部门的批准或核准已全部达成。按照股权收购协议，接下来华东医药将启动认购Heidelberg Pharma公开增发股票及协议转让股份的程序。
收购德国ADC明星药企 前沿技术平台鼎力加持
今年2月28日，华东医药宣布与德国上市公司Heidelberg Pharma签署股权投资协议及产品独家许可协议。华东医药将以6.44欧元/股的价格认购Heidelberg Pharma公开增发的股票并从交易对方收购部分股权，最终取得Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东，股权投资金额1.05亿欧元。
与此同时，华东医药将获得Heidelberg Pharma 两款在研产品HDP-101、HDP-103在中国大陆等20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益，公司还获得另外2款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权（Opt-in），以及2款后续在研产品的优先谈判权（ROFN）。
上述股权收购与产品License-in费用加总，最高合作金额达9.3亿美元。
Heidelberg Pharma是一家专注于肿瘤ADC药物研发的全球性生物制药公司，拥有专有的ATAC®（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗体-鹅膏蕈碱偶联物）技术平台。ATAC®技术平台使用α-amanitin（α-鹅膏蕈碱）作为细胞毒性载荷，采用Thiomab技术定点突变半胱氨酸后组装成DAR2的ADC，在保留体内抗肿瘤活性的同时又降低了系统毒性，提高了耐受性、稳定性和安全性。而使用α-amanitin作为细胞毒性载荷，则具有更小的毒性和更高的安全性。此外，肿瘤细胞对于α-amanitin极度的敏感性也意味着α-amanitin偶联物更优良的药效。
在这多重优势的加持下，Heidelberg Pharma成为了全球首个成功将Amanitin（鹅膏蕈碱）及其衍生物开发用于癌症治疗的公司，并成功利用该毒素的独特生物学特性开创了一种全新的治疗方法。基于在该领域的突破，Heidelberg Pharma利用专有技术平台自主开发，已建立起一条差异化的先进研发管线，主要在研的产品有HDP-101、HDP-102、HDP-103等。
其中，HDP-101为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ATAC®药物，目前正在开展用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外I/IIa期临床试验，并已于2022年2月15日完成首例受试者给药。HDP-103靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
近年来，ADC赛道热度再起，存在巨大的市场增长潜力和广阔的发展前景。而国内ADC市场价值尚未被充分挖掘，仍处于起步阶段。据国金证券研报统计，截至今年8月9日国内仅批准了5款ADC产品的11项适应症，还有2款ADC尚处于NDA阶段。根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。据中信证券研报预计，2026年全球ADC药物市场规模有望超过400亿美元。
创新研发进展全球领先 华东医药深化布局ADC研发生态圈
随着越来越多国内外药企纷纷布局ADC赛道，如何形成差异化研发布局，抢占商业化先机成为市场竞争的关键。
在产品商业化方面，华东医药有望突破重围，率先推动核心ADC产品进入注册申请阶段。
上半年，华东医药与ImmunoGen, Inc.合作开发的Mirvetuximab Soravtansine是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，属于全球首创产品（First-in-class）。兴业证券研报显示，在全球四款靶向FRα的ADC在研产品中，仅有Mirvetuximab Soravtansine进入临床3期，在全球处于绝对的研发领先地位。基于优秀的临床数据，其上市申请已获得FDA受理，并被FDA授予优先审评资格，FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。2022年7月，该产品在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组，华东医药向CDE递交了Pre-BLA申请。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万。根据《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》及2015-2020年Global Cancer统计数据，2020年中国约有5.5万例新增卵巢癌患者，每年发病率缓慢增长，预计2031年新发患者群达到5.8万人，其中叶酸受体阳性患者占比85%，其中高表达患者比例32%。由于缺乏有效的诊断方法，约70%的卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达85％的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。而Mirvetuximab Soravtansine在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。
近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，进一步提升了公司在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力。
华东医药表示，未来，公司将逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。
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