2023年3月，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了中华人民共和国国家标准公告（2023年第1号），批准发布了本年度第一批国家标准，其中包括洁净室及相关受控环境领域的重要国家标准——《细胞培养洁净室设计技术规范》。该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，编号GB/T 42398-2023，将于2023年10月1日实施。京东方再生医学科技有限公司作为国内领先的细胞药物研发企业，受邀全程参与该标准的研制工作。

《细胞培养洁净室设计技术规范》规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求，适用于人用细胞培养的洁净室设计，其他细胞培养洁净室可参照本文件。

近年来，国内外细胞治疗与制剂技术迅猛发展，对医药健康方面产生重大影响和改进，并逐步趋于应用阶段。细胞制剂是“活”的药物，细胞制备过程中的分离、扩增、冻存、复苏等多个工艺场景较为复杂、相关场景操作要求严，易对生产效率造成影响。想要维持细胞的活性、稳定性、安全性和正常功能，对生产场地、技术装备以及操作流程的要求非常高，洁净室及相关受控环境是开发细胞制剂的必备环境基础，是保障细胞制剂质量的重要要素之一。开展细胞培养洁净室标准化工作是生物技术产业发展的基础和前提，具有重要的现实意义。

《首都标准化发展纲要2035》中提出：要提升产业标准化水平，推动高精尖产业标准化建设，推动研制医药研发制造、医疗器械、医药健康服务标准。通过标准化工作，能够凝聚政府部门、研究机构、行业组织和团体企业等多方共识，推动工程设计、医疗卫生、计量检验认证等多个领域跨界合作，促进产业链关键环节相互贯通，形成互联互通、权威统一的技术体系。

2022年11月22日，京东方再生医学自主研发的“人脐带间充质干细胞膜片”获得国家药监局新药临床试验默示许可，成为全球首个获批临床试验用于治疗低射血分数冠心病的干细胞膜片生物制品。该产品一次性通过国家药监局药审中心审查，与京东方再生医学严格按照“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”对产品进行全面的质量管理是紧密相关的。京东方再生医学总经理刘帅讲到：基于公司自主洁净厂房设计建设经验，以及细胞治疗产品的研发优势，将继续积极参与国家标准和团体标准的研制，为推动国内相关行业技术进步和升级贡献力量。

（信息来源：CDE官网）

关于京东方再生医学

京东方再生医学科技有限公司拥有符合GMP标准的超洁净百级细胞制备中心、品质管理实验室、细胞组织工程研发实验室、智能化细胞储存库。自成立以来，快速布局细胞治疗全产业链，逐渐打造出细胞存储制备、细胞新药研发及细胞药品转化应用三大平台，并荣获北京市专精特新中小企业、北京市科技型中小企业、北京市知识产权试点单位、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、ISO9001认证、知识产权管理体系认证、北京市新技术新产品（服务）认证等多项荣誉资质。京东方再生医学的“人源细胞的提取制备及冻存技术服务”，作为特色创新服务项目，已通过“北京市新技术新产品（服务）”认定。京东方再生医学为客户提供间充质干细胞及免疫细胞检测及存储服务，同时也为各大科研院所提供细胞存储、细胞及再生医学技术开发、细胞新药物研发与生产相关咨询服务。

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