作者：张羽岐

全球首款新型抗精神分裂症药物在美国获批。

9月26日，百时美施贵宝（BMS）的FIC（First-in-class，全球首创）Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人精神分裂症，这是精神分裂症领域数十年来首个新型药物，也是首款获批治疗精神分裂症的毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂。

百时美施贵宝董事会主席兼首席执行官Chris Boerner博士对外表示，“FIC类精神分裂症治疗药物获批具有里程碑意义，经过30 多年的发展，出现了全新的精神分裂症药物治疗方法，也有可能改变相关疾病的治疗模式。”

作为KarXT大中华区的开发、生产及商业化的推进者，再鼎医药（09688.HK）对时代财经表示，“目前，KarXT在中国用于精神分裂症治疗的注册性临床研究UNITE-1已经完成全部患者入组，计划2024年到2025年上半年获得研究的关键数据，并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。”

Cobenfy，此前称为KarXT，是一种毒蕈碱类抗精神病药物，用于口服治疗成人精神分裂症。通过新的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的新方法。KarXT也在探索治疗与阿尔兹海默症相关的精神疾病。

去年12月底，百时美施贵宝以总额约为140亿美元的价格收购了生物制药公司 Karuna，该公司的主要资产即为此次在美获批上市的KarXT。

再鼎医药在百时美施贵宝收购Karuna之前，就拿到了KarXT的部分权益，并在国内迅速布局了精神分裂症疾病领域。

2021年11月，再鼎医药与Karuna达成独家许可协议，获得KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发、生产及商业化权益，Karuna获得3500万美元的预付款，最高达8000万美元的开发和注册里程碑付款。Karuna也将根据KarXT在大中华区的年净销售额，获得最高达7200万美元的销售里程碑付款，以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费。再鼎医药将主要承担大中华区的所有开发、注册和商业化活动资金。

精神分裂症是一种慢性且经常使人丧失能力的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式，影响全球近2400万人。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。部分由于目前治疗的局限性，精神分裂症患者往往难以维持就业、独立生活和管理人际关系。虽然目前的疗法可以有效地控制某些症状，但对大约30%的人无效，另有50%的人症状仅部分改善或出现不可接受的副作用。

据百时美施贵宝的数据显示，全球约有2400万人患有精神分裂症，美国约有280万人患有这种疾病。The Business Research Company的资料显示，预计到2028年，相关治疗市场将超过70亿美元。

Evaluate发布的最新报告预计，2030年前十大最有价值的管线中，KarXT位列第九，年销售额有望达到31亿美元。另据华尔街分析师预计，该药物年销售额峰值将超过100亿美元。

在中国，有超过800万精神分裂症患者，他们迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法，但目前接受治疗的患者不足一半，从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。

根据医药魔方NextPharma数据库，中国目前进入临床试验阶段在研精神分裂症新药也仅有16款，且大多数依然是多巴胺受体以及5-HT受体靶向药物。除了再鼎医药，在中国市场布局相关药物的企业还包括勃林格殷格翰、默沙东、翰森制药、京新药业、灵北制药/恩华药业、中泽医药等。其中，勃林格殷格翰的lclepertin（BI 425809）进展最快，正在开展全球3期临床试验，在中国也处于3期临床研发阶段。