长江之畔，楚天之下，热土孕育着万物，也承载着健康的使命。有这样一群来自湖北省药监局的“守护者”，始终奔走在护航荆楚健康的第一战线。（湖北省药监局供图）

防范风险、查办案件、提升能力，近年来湖北省药监局深入开展药品安全巩固提升行动，严查严打违法违规行为。2024年，全省查办“两品一械”案件7019件，移送司法机关案件204件。（湖北省药监局供图）

以至真情怀塑造为民药监，以雄心壮志追求品牌药监，以勇攀高峰打造活力药监，以奋斗豪情叫响实干药监，以倾力服务印证共治药监，以自信自强书写发展药监，围绕“六个药监”湖北省药监局以实绩实效交出发展答卷。

作为省局的派出机构，以武汉分局为代表的十四个分局在荆楚大地上驻点成网，以严格监管筑牢安全防线，以暖心服务推动企业发展。（武汉分局供图）

武汉分局肩负着共计1103家药品、医疗器械、化妆品生产企业、药品经营企业日常监管审查的重任，对仓库、人流物流、生产车间，到文件体系、计算机网络维护等每一个重点环节都进行“火眼金睛”的检验。2024年，武汉分局对全市药品企业开展监督检查1400余家次，帮助企业排查和消除质量安全问题隐患2600余项，有效确保了辖区药品质量安全。（武汉分局供图）

通过组织培训、对企业发展难点对口帮扶，武汉分局积极发挥桥梁纽带作用，将企业需求对接给省药监局直属的技术单位或相关处室。“谁执法，谁普法”，2024年，武汉分局已组织开展五期药品质量安全监管的政策宣传、业务培训，帮助企业培训质量管理关键岗位人员2200余人次，推动辖区企业风险防控能力和质量管理水平不断提升。（武汉分局供图）

百姓安全、幸福生活离不开这群“前沿哨兵”们的默默坚守。2024年是武汉分局三级主任科员王季奔走在化妆品生产企业检查一线的第四年，他更加深刻感受到这份工作的重要与光荣：“十四个分局一张网，我们以每个环节的严格审查，筑牢百姓药械妆安全网。‘企业-分局-省局’一条链，我们以每一次的贴心帮扶，为医药企业高质量发展联通‘高速路’。”

支撑起这张“百姓药械安全网”的，还有湖北省药品监督管理局直属的五大公益事业单位。其中，湖北省药品监督管理局药品审评检查中心（省疫苗检查中心）（以下简称“药品中心”）承担全省药品、化妆品行政许可事项的技术审评工作，药品、化妆品生产企业、药品批发企业、医疗机构等现场检查，以及对省内疫苗生产企业的派驻检查工作。

药品中心是药企生产、经营流程的“第三只眼”。疫苗安全关乎千家万户，是我国医药安全领域的重点关注产业。药品中心检查一部检查员马妮，现在担任一家疫苗生产企业派驻检查组组长：“派驻在企业生产一线，我们随时发现问题随时整改，发现重大偏差24小时内上报，争取最大程度降低质量风险可能性。”

从过去仅出具整改要求，到如今为企业整改提供技术支持，药品中心“服务企业”的色彩越来越浓。无论是车间升级等重要技术问题、整改过程中的技术盲区，还是对相关法规政策不清晰，药品中心技术人员及时应对，通过座谈、上门指导等方式，帮助企业解决难题。

以严格审查减少质量风险，筑牢安全防线。以暖心服务助力企业进步，推动医药产业高质量发展。回顾自己派驻疫苗生产企业以来的工作，马妮深感检查员身上的重任：“药品检查员代表着一份责任、一份信任。药品中心既是技术的支撑，也是企业与行政单位沟通的桥梁。桥相通，心相连，百姓的平安幸福，也就有了保障。”

由药品中心对生产的全流程进行审评检查，对药品成品的质量检查，则是湖北省药品监督检验研究院（以下简称“药检院”）的职责。从研发、生产、经营到使用，从城市到农村，药检院全生命周期、全区域覆盖的药品监督抽检，让假劣药品无处遁形。

作为国家药品监督管理局授权的生物制品批签发检验机构，据介绍，药检院负责安徽、湖南、湖北中部三省的血液制品批签发，河南、湖北两省的疫苗安全性项目检验，以及湖北省部分疫苗的批签发工作。每一份样本的检验，都需要经过数十道严格的工序，每一步都不能有丝毫马虎。

从化学药品、抗生素药品的检验检测和质量标准的起草、修订、复核，到研究检验检测新技术、新方法及药品快速检测方法，在药品监管的战场上，药检院的战士们如同敏锐的猎鹰，守护着每一粒药品的安全。他们严谨细致，精益求精，用科学的方法、专业的技术，筑起一道坚实的健康防线。

“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神贯穿在每一次检验的操作中。“对检验数据进行真实、准确的记录和分析；注重细节，确保每一个环节都符合规范和要求；不断探索新的检验技术和方法，提高检验的准确性和效率。”药检院药品检验研究中心主任刘晨曦表示，这不仅是对药品质量的检验，更是对生命的尊重与呵护。

从医院里常见的各种检查仪器，到各种检测试剂，到植入人体的器件，都在“医疗器械”的范围内。而这些器械在投产、上市前，和药品一样需要经历层层审核、严格检查。湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）承担着这一重任。

对老百姓医疗器械使用安全的保证，践行在一次次深入企业生产一线的检查中。每次接到企业检查的任务，器械中心检查员陈子璇都会第一时间准备好相关资料，在嘈杂的生产现场，她仔细比对工艺流程，检查操作是否严格遵循规范。

医疗器械技术审评是中心工作的另一面。“2023年，我们首次启用了创新型产品审评‘绿色通道’，在企业申报前启动提前介入机制，提供预审查服务。”器械中心审评三部部长陈燕介绍，“收到办件当天启动审核，专家审评和现场检查两个环节串联变并联，缩短整个审评时限。企业仅用一个月就拿到注册证，在全球同类产品研发中抢得先机、成功领跑。”

像陈燕、陈子璇这样的审评员和检查员们，在日常工作中秉持着“科学、公正、廉洁、务实”工作理念，高质高效把好医疗器械技术审查关，服务医药产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

作为湖北省药品监督管理局直属事业单位，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称“器械院”）既是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，也是中国医用超声设备检验检测的权威机构。

工作人员专注地操作着精密的设备，每一次检测的背后都承载着对生命的敬畏和对健康的期盼。据器械院检验二室主任李玲介绍，企业新研发的医疗器械产品经过器械院的检测和出具的合格报告，才能去进行产品申报，申报注册后才可以生产和销售。

为确保医疗器械的质量和安全性，器械院积极承担国家监督抽验和省级抽验检验任务，为科学监管、产业发展提供强有力的技术支撑。

“任何医疗器械产品，大家多少都会用得上，严格的检测过程既是对市民的保护，也是对自己的保护。”谈起在实验室的工作日常，器械院工程师赵芬飞满脸笑意。日复一日的认真严格，把关每一件流向市场的医疗器械，“赵芬飞”们的努力是对生命的捍卫，也是对健康梦想的追求。