2024年,在全球医药创新快速发展的浪潮中,中国创新药市场也迎来重要转折,以百济神州、恒瑞医药为代表的国内创新药企展现出强劲增长势头,在原本由跨国药企主导的市场格局中撕开突破口。最新行业数据显示,我国创新药市场规模正以年均7%以上的增速扩张,估计2024年将突破7500亿元大关。在这充满生机的蓝海中,本土企业正加速构建核心竞争力。根据各药企披露的2024年上半年销售数据,结合下半年重要进展,中国创新药企业已形成清晰的头部梯队:
一、百济神州
作为中国创新药企的代表性企业,百济神州已在全球生物医药领域占有一席之地。2024年上半年,百济神州创新药销售额达119.96亿元,成绩十分亮眼。在研发投入上,百济神州向来不遗余力,2023年全年研发投入高达95.38亿元,为其管线扩张提供了源源不断的动力。公司汇聚全球顶尖科研人才,组建的研发团队专业性极强,对新药物靶点和治疗机制展开深入探索。
在创新药出海方面,百济神州可谓是大赢家,目前已经有两款爆品成功闯关FDA。泽布替尼是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,也是首个国产10亿美元分子,全球销售额2024年前三季度已超18亿美元;替雷利珠单抗是第2款成功闯关FDA的国产PD-1单抗,去年10月在美国正式商业化上市,未来销售额将加速放量。
二、恒瑞医药
作为国内医药行业的领军企业,恒瑞医药的创新转型在2024年迎来了高光时刻。2024年上半年,恒瑞医药创新药销售额66.12亿元,总销售额136.01亿元,实现了跨越式增长。2024年前三季度研发费用达45.49亿元,同比大增22%,持续高强度的研发投入使其在国内药企研发领域始终保持领先,已获批17款1类创新药、4款2类新药,90多个自主创新产品处于临床开发阶段,300余项临床试验在国内外开展。恒瑞医药积极开拓国际市场,实现11项创新药海外授权,国际影响力与日俱增。
2024年5月,恒瑞与美国Hercules公司达成NewCo交易,将公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Hercules公司,获得近60亿美元的相关付款以及Hercules公司19.9%的股权。2024年初,其SHR- 905被Aiolos Bio引进,后Aiolos Bio被GSK以高额预付款收购,这一系列操作让恒瑞在创新药出海领域备受关注。
三、石药集团
尽管还未走出业绩下滑的困扰,但作为国内医药巨头的石药集团,在2024 年上半年仍实现了约超65亿元的创新药营收,持续用创新重塑企业竞争力。石药集团在2024年前三季度继续加大研发投入,研发费用达38.80亿元,同比增长5.5%,研发投入占成药业务收入20.8%。目前集团拥有超过60个重点在研药物进入临床或申报阶段,其中6个已提交上市申请,24个产品处于注册临床阶段。
在国际化方面,石药集团已有多个创新药在北美地区获得临床试验批准,CPO301更是获得了FDA快速通道资格。2024年10月与阿斯利康达成价值20亿美元的合作协议,授权其全球开发和商业化集团的脂蛋白抑制剂YS2302018。这意味着公司正在加速推进国际化进程,将创新能力延伸到全球市场。
四、中国生物制药
据Insight数据库最新数据,中国生物制药在2024年的全球医药研发领域取得了显著成就,凭借超过30款新药临床进展的亮眼表现,成功跻身全球新药临床进展前列。2024 年上半年,中国生物制药创新药销售额 61.3 亿元,总销售额 158.7 亿元。在国际 BD 合作上,积极引进国外先进技术和产品,丰富自身产品线;同时也尝试将自主研发的部分创新药授权给海外药企,虽尚未有像恒瑞、百济神州那样的重磅授权案例,但已在国际市场上逐步崭露头角,拓展市场份额。
研发管线广泛布局,覆盖肝病、肿瘤、呼吸系统疾病等多个领域。在肝病治疗领域,有一系列创新药物正在研发中,部分项目已进入临床后期,有望打破现有治疗格局,改善肝病患者的治疗现状。创新药储备可观,通过自主研发和外部合作相结合的方式,不断丰富创新药产品线。目前,公司在研创新药项目达40余个,涵盖多个治疗领域,为未来的市场竞争提供了有力保障。
五、翰森制药
作为国内领先的创新驱动型制药企业,翰森制药2024年上半年实现营收65.06亿元,其中创新产品销售额达到了 50.32 亿元,占营收比例增长到77.4%,成为中国药企成功实现创新转型的样板。翰森制药2023年研发投入 20.97 亿元,同比增长 23.8%,2024年上半年,研发支出达到了约11.96亿元,同比增长约28.7%。在持续高投入的支持下,翰森制药的研发管线已迈向全球化。近年来披露前沿产品增多,如阿美乐新适应症、B7-H3 ADC、GLP - 1/GIP 受体双重激动剂等。在深化抗肿瘤、代谢等优势领域时,快速拓展自免及肾病领域。现有30多款创新药正在开展50余项临床,管线进入收获期。
国际 BD 合作上,翰森制药成绩斐然。2024年12月与默沙东达成超20亿美元合作,授予其在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可权。此前在 2023 年,翰森与 GSK 就两个ADC项目合作,授予 HS - 20089(B7 - H4 ADC)和 HS - 20093(B7 - H3 ADC)海外独占许可,金额分别达 15.7 亿和 17 亿美元。目前授权MNC交易总金额超52亿美元,借助国内国际研发协同,实现全球同步研发,加速创新价值变现。翰森制药正朝着全球市场一路 “狂飙”。
六、信达生物
作为国内领先的生物制药创新药企,信达生物在2024 年上半年创新药销售收入38.11亿元,总销售额39.52 亿元。在2月6日信达生物发布的公告中,预计公司2024年全年产品收入体量超过82亿元,同比增长超过40%,创新药营收有望实现快速提升。
在国际 BD 合作上,信达生物与礼来达成长期战略合作,多款产品实现license out,如信迪利单抗等。通过与国际知名药企合作,不仅获得资金支持,还借助对方的研发、生产和销售资源,加速产品在国际市场的推广,提升了信达生物在全球肿瘤免疫治疗领域的知名度和影响力。今年1月,信达与罗氏签订10亿美金授权合作,合作推进ADC药物的全球开发,并与礼来进一步拓展战略合作,商业化推广血液瘤最新品种捷帕力,国际化进程不断加速。
七、复星医药
投资和BD一直以来都是复星医药的强项,其创新药的市场表现亦是不遑多让。2024 年上半年,复星医药创新药销售额超37亿元,总销售额146.77亿元。2024年1至9月,复星医药实现营业收入人民币309.12亿元,不含新冠相关产品,营业收入同比增长约5.74%;复星医药的创新药业务聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域,并重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台,打造开放式、全球化的创新研发体系,持续提升管线价值,推动产品的研发及商业化。复星医药强大的全球化资源整合能力,能够快速将全球先进的研发成果引入国内市场,在国内市场具有广泛的销售渠道和较高的品牌影响力,具备较强的抗风险能力和市场拓展能力。
八、先声药业
2024 年上半年,先声药业创新药销售额22.03亿元,总销售额31.14亿元。2023年研发投入9.42亿元,研发投入保障了公司在重点领域的创新研发,注重研发团队的专业性和创新性培养,打造了一支专注于神经系统和肿瘤领域的研发团队。
先声药业积极拓展国际BD 合作,虽然目前公开的重磅授权案例较少,但已与一些国际科研机构和药企建立合作关系,在技术交流、早期项目合作等方面进行探索,为后续的产品授权和国际化发展积累经验。
研发管线聚焦神经系统和肿瘤领域。在神经系统疾病治疗方面,有针对神经退行性疾病的创新药物处于研发阶段,如一款治疗阿尔茨海默病的创新药已进入临床Ⅰ期,具有潜在的市场价值。在肿瘤领域,也有多个新型靶向药物在研。
创新药储备不断增加,通过持续的研发投入和合作,在重点领域积累了一定数量的创新药项目。目前,在研创新药项目超过15个,为公司未来的发展奠定基础。
九、和黄医药
2024年上半年,和黄医药创新药销售额17.031亿元,总销售额21.4032亿元。2023 年研发投入1.98亿美元,尽管研发投入相对较少,但公司注重研发资源的精准配置,聚焦肿瘤治疗等核心领域的研发,将有限的资源集中投入到最有潜力的项目中。
研发管线围绕肿瘤治疗,致力于开发新型靶向药物和免疫治疗药物。截至 2024 年,有多个在研项目,如针对结直肠癌、肝癌等的靶向药物处于临床研究阶段,在肿瘤治疗领域有一些具有潜力的在研项目。目前在研创新药项目 10 余个,虽然数量相对其他企业较少,但都具有较高的创新性和市场潜力。
和黄医药在国际BD合作上也有布局,其部分肿瘤治疗创新药与国际药企达成合作协议,通过license out将产品的海外开发和商业化权益授权给合作伙伴。
十、艾力斯
2024年上半年,艾力斯创新药销售额15.76亿元,总销售额15.76亿元。2023年研发投入2.43亿元,研发投入专注于肿瘤小分子靶向药物研发,注重研发效率的提升,合理利用研发资金,致力于以有限的资源实现最大的研发成果。
艾力斯的研发管线集中在非小细胞肺癌治疗领域,针对不同的基因突变靶点开发了一系列小分子靶向药物。目前有多个在研项目,如针对特定基因突变的非小细胞肺癌靶向药已进入临床Ⅱ期研究。
尽管艾力斯的伏美替尼逐步放量,业务经营表现良好,但目前在研品种还在路上,无法摆脱依赖单一品种的风险,只有快速实现研发成果变现和品种多元化,才能真正筑牢企业护城河。
根据公开资料统计的国内企业有明确销售品种的数据来看,2024年上半年30个创新药半年销售额合计224亿,较去年同期的130亿增长了73%;近27家A股和H股上市药企有创新药商业化的数据,创新药销售额近600亿元,约占统计企业销售总额的60%,研发投入金额约282亿元,约占企业医药收入的28%,达到跨国药企的较高水平。
创新药是我国医药行业未来发展的重点领域。随着我国创新研发实力的增强,我国已然处于全球创新药研发第二梯队的领头羊位置,甚至在个别指标上已经超过了美国。
尽管发展势头强劲,我国医药行业仍面临三大攻坚点:原始创新能力待提升(First-in-class药物占比不足15%)、支付体系承压(年治疗费用超30万元药物占比38%)、国际化人才缺口(跨国临床试验管理人员缺口达2.3万人)。但随着《"十四五"医药工业发展规划》的深入推进,预计到2030年,中国创新药市场规模将突破1.5万亿元,培育5家以上进入全球药企50强的领军企业。
这场生物医药产业的"创新突围战"正进入关键阶段。当百济神州的实验室灯光与恒瑞的智能化产线交相辉映,当信达生物的抗体新药与石药集团的神经药物共同闪耀,中国创新药企正在书写属于这个时代的产业传奇。在政策、资本、人才的多重共振下,一个更具全球竞争力的中国创新药生态系统正在加速成型。
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