行业研究是投资的源动力。元禾控股推出“元动力”系列行研分享，编辑部据此推出《元动力》行业研究专栏，旨在交流行业研究成果，分析行业发展趋势，探讨未来投资方向。

本期《元动力》行业研究专栏聚焦内窥镜行业研究及投资机会，分享者是元禾控股医疗健康投资部高级投资经理郭淇，将从内窥镜的介绍、市场情况、代表性企业与内窥镜进化的新形态等维度展开。

何谓内窥镜？

内窥镜，英文是Endosope。

可形象理解为，对内部的视野进行检查。内窥镜最早发源自医学，但它的应用早就扩展到工业领域。本文以医学临床上使用的内窥镜为研究对象。

医用内窥镜是集光学、人体工程学、精密机械、现代电子、图像处理软件等为一体的医疗设备，它能够在微创的前提下，为医生提供所需的人体内部结构解剖图像。

作为一种医用成像器械，医用内窥镜是在诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作的医疗光学装置。它可以通过人体自然腔道或经较小的手术切口进入体内，帮助医生进行观察、诊断、治疗。

内窥镜的分类

内窥镜有不同的分类方式，最普遍的一种分类方式是按照镜体的硬度进行分类，分为软镜和硬镜。

硬镜和软镜在外观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面均有差异。

硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成，镜身主体不可弯曲或扭转，镜管内的镜片是固定的，光学图像质量高，主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室， 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、宫腔镜等。

软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成，镜身柔软可弯曲，光学图像质量低于硬镜，主要通过人体的消化道、呼吸道等来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、咽喉镜、支气管镜等。

对比发现，软镜成本高，技术壁垒高，主机镜体一体化要求高，对医师操作要求也高。

内窥镜的发展历程

从技术发展历程来看，内窥镜在全球历经200余年发展，按照成像原理分类，经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段，从硬式形态走向软硬兼备，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师“手”和“眼”的延伸。

立足当前，随着微创观念的渗透以及临床需求的逐步提升，内镜赛道逐渐衍生出胶囊内窥镜、超声内窥镜和一次性内窥镜等多种新型电子内镜，力争进一步满足各科室临床医师检验需求和优化患者的就诊体验。

内窥镜产业链

从产业链来看，软镜产品一体化程度要求高，行业壁垒主要集中在中游整机制造厂商。由于光纤的弯曲会导致光信号的散射和衰减，软镜的光电信号转换只能在镜体前端完成，该微小的结构特征导致中游整机制造厂商无法通过产业链分工进行部件集成，一体化制造要求极高。

软镜的上游供应链涉及到图像传感器、镜体外层聚合物、不锈钢牵引丝、光纤等上百个部件，整合多个行业的资源及建立高效的供应链难度较大，同时，软镜的推广离不开下游的市场教育和医师培训，这进一步延伸了整机厂商的能力圈，中游整机制造环节壁垒高矗。

软式内窥镜市场分析

总体而言，内窥镜的应用场景非常广泛，可经由人体的天然孔道或人工切口进入人体内预检查的器官，有鼻咽喉镜、支气管镜、胸腔镜、十二指肠镜、腹腔镜、胃镜、肾镜、结肠镜、膀胱镜、宫腔镜等，这其中软镜应用场景一般以胃肠镜检查为主。

当前，结直肠癌已成为中国城市人群第3大高发癌症，与乳腺癌、肺癌不同，结直肠癌有一个独特特点，它会提前5-10年向你“报信”，这意味着我们有5-10年的黄金时间来阻断癌症。全球数据显示，45-50岁年龄段的结直肠癌发病率正在以惊人速度上升。中国45岁以下人群的结直肠癌发病率每年递增近2%，且多在晚期才被发现。

内镜检查是胃肠道肿瘤早筛“金标准”，临床意义重大。肠镜或其他筛查手段的普及，推动早期筛查渗透率不断提高，美日等发达国家的结直肠癌发病率和死亡率呈现出持续下降的趋势。

市场特征：总量提升

中国软镜市场特征之一是总量提升。

2019年中国软镜市场为 53.4 亿元，2015-2019 年复合增长率为 16.79%，显著快于全球增速，随着消化道早癌筛查的普及和内镜新术式的拓展，未来中国软镜市场有望保持快速增长，2025年市场规模预计达到 81.2 亿元。

这种现象跟中国消化道肿瘤整体情况相关。我国每年新发癌症病例数较多，病例数占全球比例高于总人口在全球人口中的占比。从2020年的数据来看，前十大癌症有5种属于消化系统肿瘤，且发病人数与死亡人数逐年递增。全球几乎一半的胃癌、食管癌和肝癌的新增病例和死亡病例在中国。

但，根据《2020中国消化内镜诊疗技术调查报告》统计，中国的上消化道内镜开展率、下消化道内镜开展率与国际发达国家相比，均存在较大的差距。随着生活水平提高以及政府部门对消化道肿瘤早期筛查的逐步重视，并出台相关文件支持消化道肿瘤早诊早治，有望推动早筛渗透率的提升，带动软式内窥镜市场的增长。

根据公开信息和最新财报，我们看到了2024全年医院终端招采活动减少，中国代表性公司开立医疗和澳华内镜最新一年的营业收入增速转负或者同比下降，国际巨头奥利巴斯在中国区营业收入也首次录得下滑。这对关注边际变化的投资人而言是一个转折性的信号，行业容量的实际提升速度和此前行业的预期出现了差距。

市场特征：国产替代进行时

中国软镜市场的第二个特征是国产替代进行时。

随着技术的提升，开立、澳华等国产企业在高端市场逐渐实现零的突破，2022年，开立、澳华等国产品牌的市场份额均较2018年有所提升，从5%提升到了15%。

2020年至2022 年三年间，国产医用内窥镜在全国医疗机构的销售总金额与占比逐年增加。2020年国产医用内窥镜销售总金额近9亿，2022年增长至近37亿；占比也从2020年的10%增长至2022年的26%。此外，2020年至2022年三年间，国产医用内窥镜在全国三级医疗机构的销售总金额与占比也呈逐年增加趋势，并且平均年增长率高于全国的销售额增长率，高达65%。

软式内窥镜代表性企业

国际软镜代表性企业：奥林巴斯

奥利巴斯内窥镜进入中国超过50年，在中国市占率接近50%。在中国，奥林巴斯有三大战略：持续提供内窥镜的培训和教育；满足临床医生没有被满足的需求；本土化生产。

产品性能和技术上，奥林巴斯的杀手锏之一是NBI光学染色。奥林巴斯掌握光学染色专利及滤波片技术，因此富士、宾得等后来者采用电子染色绕开NBI光学染色专利，从效果看光学染色和电子染色各有优劣，但NBI在早期癌微血管方面表现强于电子染色技术，另外除光学波段专利排他外，NBI对滤光片的技术精度和灵敏度非常高，奥林巴斯依靠滤波片的技术锁定NBI染色效果的领先地位。

作为开山鼻祖，奥林巴斯帮助建立了内窥镜医师的培训体系，其在全球设立培训中心并主导行业协会培训青年医师，养成对奥林巴斯产品的依从性和使用习惯。自2009年起，奥林巴斯在上海、北京和广州三地分别成立了医疗技术培训中心，为中国医师提升专业能力、规范术式操作提供先进的设备和平台，累计培训了超过10万人次的内窥镜医师，而中国目前的消化内镜医生数量也就是数万人（2019年4万人）。

临床医生十分看重内镜的成像质量和镜体操控的感受，同时奥林巴斯体系培养出的用户都将奥林巴斯的产品性能和使用体验视为金标准。国产化替代的进程中，所有国产厂家的产品都不得不与这位“祖师爷”进行全面比较。性能参数可以定量比较，感官上的体验却是定性的，因为其混合了客观的差别和主观的好恶，无法通过数据直接反映，而这恰恰是结构精密的复杂产品的特点。勤劳聪明的中国工程师最擅长就是拼参数，但面对感官定性的差距，他们也需要不断的收集临床用户的反馈， 迭代调整产品的材料、设计、结构等，去接近国际巨头的水平。

受到医疗反腐、医院招采活动减少和国产替代的影响，奥林巴斯在2023-2024财年首次录得在中国地区营业收入的下降，约10%。

国产软镜代表企业：开立医疗、澳华内镜

开立医疗成立于2002年，以超声业务起家，2012年公司拓宽业务领域至内窥镜赛道。2021-2022年连续推出4K硬镜、血管内超声（IVUS）布局微创外科和心血管介入业务。在内窥镜软镜市场，2023 年推出新的旗舰产品 HD-580。过去几年，开立医疗收入构成中，来自内窥镜及相关耗材的比重在快速提升。

从2002年成立到2017年上市，开立医疗发展了15年，上市当年收入为7.59亿元。当前市占率约9%。

澳华内镜创立于1994年，专注于内窥镜市场，已实现可视喉镜、纤维内镜、VME系列、AQ系列等多种内窥镜机型产品的量产和销售，应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。

从1994年成立到2021年上市，澳华内镜发展了27年，上市当年收入为3.47亿元。公司当前在中国市占率约6%。

2020年至2024年，财报显示，开立医疗内窥镜业务营业收入分别为3.1亿元、4.3亿元、6.1亿元、8.5亿元、8.0亿元，营业收入5年复合增速为21%；澳华医疗内窥镜业务营业收入分别为2.6亿元、3.5亿元、4.5亿元、6.8亿元、7.5亿元，营业收入5年复合增速为24%；超过行业平均复合增速。

中国的代表性厂家也都意识到了从头培养用户的重要性。近年来，开立、澳华都各自与知名的医学机构合作建设内镜的培训教学中心。

重复性软镜创业企业代表

软镜及消化道重复性软镜的市场体量最大、过去5年的增速在整个内窥镜的赛道中综合而言也最为可观，国产化进程已经由开立、澳华两家代表性企业完成了开端，因此几乎是所有厂家的必争之地。

最近有数家创业公司几乎在同一时间成立并且都是由成熟企业的成建制团队创设，希望能够在市场中依靠多年积累的研发、生产、供应链管理的经验“分一杯羹”。

重复性软镜创业企业代表，来源：元禾控股

内窥镜发展新形态

一次性内窥镜

在医疗器械交叉感染风险排行榜中，排名第一的是内窥镜。2016年至2019年间，内窥镜的消毒难题及由此引发的交叉感染问题连续四年被列入美国急救医学研究所发布的年度十大医疗技术风险报告。据Safe Endoscopy的数据模型测算，软镜筛查交叉感染的概率为1.8%-2.7%，按照这一概率，全美每年感染人数将高达27万人。

为了解决公共卫生难题，在国际市场上一次性十二指肠镜和支气管镜应运而生，率先发端。2019年，FDA发布指南，建议在十二指肠镜检查中使用配备一次性组件的产品。2022年，FDA进一步更新其立场，明确推荐使用完全一次性十二指肠镜，并将带有一次性组件的十二指肠镜定位为过渡性解决方案，由此推动了一次性十二指肠镜在国际市场的快速增长。波士顿医学公司2019年研发的一次性十二指肠镜EXALT Model D仅23天便获得了美国FDA认证，作为市场上首款经FDA批准的单次使用（一次性）十二指肠镜，EXALT Model D还被FDA授予“突破性医疗器械认证”。急救领域起家的丹麦公司Ambu跨界转型进入内窥镜行业，自2009年就已经推出第一代支气管镜aScope并持续更新到第5代，承接住了新冠疫情带来的泼天富贵，也引领了一次性支气管镜在国际市场上的爆发式增长和大厂的跟随式布局。

全球范围内，一次性内窥镜市场目前处于快速成长阶段，呈现出了小基数、高增长的特征。2022年，全球市场规模约为11亿美元，2024年全年预计约20亿美金，2022-2030年的复合增长率达到了26%。这一快速增长的态势反映出全球市场对一次性内窥镜的高度认可和需求。

全球市场规模，来源：英诺伟招股说明书

在中国市场，一次性内窥镜市场的成长特征更加明显。2022年的市场规模约为6亿元人民币，但增速极为迅猛，达到了158%。

中国市场规模，来源：英诺伟招股说明书

区别于国际市场，中国一次性内窥镜市场增长的动力，似乎更多来自卫生经济学效益。一次性内窥镜以其“耗材化”的特性登上历史舞台，为传统重复性内窥镜提供了新的补充，而它们的优势科室也存在错位。

内窥镜耗材化需要满足的条件，来源：元禾控股

在泌尿、妇科、胆道等科室，一次性内窥镜在预防交叉感染和综合成本上相较重复性内窥镜具有显著的优势。

一次性内窥镜的优势科室，来源：元禾控股

一次性内窥镜创业企业代表

一次性内窥镜企业代表，来源：元禾控股

一次性内镜在中国本土的发展尚需等待条件成熟。政策上，中国市场支付端意愿并不明确，一次性内窥镜检查在中国基本是自费，很少进入医保。而在国际市场，除了有监管的明确指引，也因为重复性软镜部分术式收费昂贵，经济上较之于在中国，替换一次性的动力更加强劲。“墙内开花墙外香”，几乎所有专营一次性内窥镜的厂家都进行了国际化出海布局，他们借助中国医用内窥镜供应链完善成熟的成本优势进军海外市场。

一次性内镜在中国尚需要条件成熟，来源：元禾控股

胶囊内镜

软镜发展历史中还曾经出现胶囊内镜的形态。胶囊内镜检查是在受检者吞下一粒由电池供能的胶囊后进行的检查。胶囊通常含有一个或两个小照相机、光源以及一个传送装置。胶囊获得的成千上万的消化道内壁的图片经传送装置发送到接收器。

国际和中国均有部分企业布局胶囊内镜，也曾经出现过企业尝试登录公开资本市场。但在争议中，比如检查率不可控、肠内潴留风险、重复操作、价格昂贵，胶囊内镜已经逐渐淡出产融界的视野。

胶囊内镜优劣势分析，来源：元禾控股

超声内镜

超声内镜是一种将内镜检查和超声波检查相结合的医疗技术。它通过将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，不仅可以直接观察消化道腔内的形态，还可以进行实时超声扫描，以获得消化道管壁各层次组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，是消化科医生的“第三只眼”。

对于食管、胃、十二指肠及结直肠生长的粘膜下肿瘤，超声内镜是诊断消化道粘膜下肿瘤的金标准，可以通过肿瘤起源层次、大小、回声、血流等特点等初步判定肿瘤性质，可以鉴别消化道的隆起是否粘膜下肿瘤或壁外病变压迫所致，可以对黏膜下以及消化道周围脏器的病变进行观察。

临床上，超声内镜的使用是在普通胃肠镜提示黏膜下病灶，或者CT或核磁共振检查提示腹部深在脏器有病变之后再进行的检查。目前，它和普通的光学内镜不是并列关系，也不是说可以跳过普通光学镜直接进行超声内镜。

思考

最后，有几个问题，期待大家一起思考，交流探讨。

中国软镜市场容量提升的转折性信号意味着什么？

创业公司要怎么做才有机会？

一次性内窥镜是否会在可以预见的时期被中国医疗支付系统认可，并迎来前所未有的大容量市场机会？我们拭目以待。

泛内窥镜行业下一个新物种可能是什么？