近日，盐城市第一人民医院风湿免疫科“一项评估SCTB35在系统性红斑狼疮试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究”正式启动。该项目由神州细胞工程有限公司发起，目前已成功获得国家药品监督管理局的批准，同时也通过了本院伦理审查委员会的严格审核。现面向社会招募试验参与者！

启动会现场

研究背景

SLE的多变性和异质性增加了临床诊断和治疗难度。目前SLE/LN的治疗药物包括口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂和生物制剂[如利妥昔单抗、泰它西普、贝利尤单抗等]。现有治疗药物并不能完全控制SLE/LN患者的炎症表现，并且会引发显著的短期和长期副作用。多靶点免疫抑制治疗方案（皮质类固醇、麦考酚酯和他克莫司）治疗LN患者的完全缓解率（CRR）偏低（33%-45%），二线RTX的CRR也仅为40%-50%，贝利尤单抗联合标准治疗CRR也仅为30%。此外，SLE/LN患者治疗相关合并症发生率较高（＞50%），感染、糖尿病、股骨头坏死和卵巢功能衰竭等是导致SLE患者生活质量下降（如致残、致死）的重要原因。SLE/LN患者的器官累积损害、心血管疾病、治疗并发症和死亡风险仍然很高，总体而言，SLE/LN患者仍存在很大未满足的临床需求。同时靶向CD2和CD3的双特异性抗体Mosunetuzumab近期一项研究公布的数据显示了其治疗SLE有希望的临床前景，用药后患者各项疾病指标显著改善。

主要入组标准

1)签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；

2)筛选期前诊断为SLE≥12周，筛选期符合（2019-ACR/EULAR）系统性红斑狼疮诊断标准；

3)Ib期：筛选期内SLEDAI-2K≥8分，如果有低补体血症或anti-dsDNA抗体水平升高，SLEDAI≥6分；

II期:如果没有低补体血症和anti-dsDNA抗体水平升高，筛选期内SELENA-SLEDAI≥8分；如果有低补体血症或anti-dsDNA抗体水平升高，其余SELENA-SLEDAI评分项相加需≥4分；

4)基线前12个月内或筛选期内ANA阳性（1:80）或anti-dsDNA和/或anti-S抗体阳性；

5)正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂：

a）基线前，接受稳定剂量皮质类固醇≥4周，剂量≤40mg/天泼尼松；因急性疾病复发而使用过静脉激素治疗，则该治疗必须发生在首次研究用药输注前至少6周；

b)对于接受抗疟药的试验参与者，需要在基线前稳定剂量≥4周；

c)对于接受免疫抑制剂的患者，在基线前稳定剂量≥4周；传统免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、MMF、MPA级MTX（口服、皮下或静脉）；

如果您符合以上条件，并且愿意参加本研究，请您与下方负责医生联系，医生会向您详细介绍本研究并对您进行评估，如果您符合研究要求，您就可以进入研究。该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。

联系方式

如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并对本研究感兴趣或想了解更多的信息，请与下列人员联系：

联系人：陈老师

联系电话（微信）：15358218320

联系地址：盐城市人民南路66号盐城市第一人民医院主院区风湿免疫科门诊

来源：盐城市第一人民医院科技处