GSK拉米夫定腹背受敌,前有国产仿药,后有吉利德TAF,易主复星

7月8日,复星医药控股子公司重庆药友与葛兰素史克中国签订了《收购协议》。重庆药友拟以不超过人民币2.5亿元受让葛兰素史克制药(苏州)有限公司100%股权,如股权转让完成复星医药集团,将持有用于治疗慢性乙型肝炎的拉米夫定片(规格:0.1g,商品名:贺普丁)的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。

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双方预计交易将于2019年11月底完成。

企业之间的收购、并购是非常正常的事情,对于这件事并不感到意外。

策知易评价:两句话总结

第一句:GSK的拉米夫定腹背受敌,前有一次性评价的地产仿药,后有吉利德的升级换代产品TAF,且行且珍惜。

第二句:GSK食之无味,Fosun甘之如饴。

第一篇章

GSK的拉米夫定腹背受敌,前有一次性评价的产仿药,后有吉利德的升级换代产品TAF,且行且珍惜。

前有:一次性评价的国产仿药

目前国内拉米夫定制剂有胶囊、片剂、口服溶液等,根据NMPA网站查询得知,目前共有19个国产仿制药批文,涉及16家企业。

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两家企业安徽贝克生物制药获得拉米夫定国产首仿、石家庄龙泽制药也视通过一致性评价。统计结果截止到2019年2月11日。

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2019年7月1日,药监局公布2018年审评通过的优先审评药品名单,拉米夫定入选,理由为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

总之言之,拉米夫定作为过期原研药,将面临通过一次性评价的国产仿药带来的压力

后有:吉利德的升级换代TAF韦立德

2009年,吉利德还未进中国,将韦瑞德(Viread,替诺福韦酯)授权给GSK销售。TDF韦瑞德有非常强的抗病毒效果,唯一的缺点是长期服用可能对肾脏和骨密度造成损伤。GSK中国肝炎产品组合由贺普丁转向以韦瑞德为主导。

吉利德升级换代TAF韦立德客服了部分TDF的缺点,兼顾疗效、安全和耐药性,备受期待,号称为 “史上最强乙肝新药”。2018年底乙肝药品韦立德Vemlidy(TAF)在韩国市场销售未能实现快速增长,TDF替诺福韦酯的销量明显下降。韦立德在中国的销售数据还没有公布,对TDF替诺福韦酯的销量影响是无疑的,GSK手中的韦瑞德的市场前景并不乐观。拉米夫定的影响,或者对中国肝炎市场的影响还未可知。

第二篇章

GSK食之无味,Fosun甘之如饴。

中国乙肝市场竞争激烈,施贵宝博路定(恩替卡韦)和诺华公司素比伏(替比夫定)都上市,近年来价格下降同类产品增多,乙肝市场价值不高。

第一批4+7,恩替卡韦仿制药17.36元中标,替诺福韦酯仿制药17.72中标;拉米夫定未在第一批4+7目录内,但是估计在第二批目录。

2018年,GSK贺普丁(0.1g)于中国境内的销售额约为人民币42,235万元(未经审计)。

GSK食之无味

GSK为什么卖掉这个苏州工厂?

首先,葛兰素史克首席执行官 Emma Walmsley 自2017年3月份上任以来,就表现出试图重塑这家英国最大的制药公司的意愿,企业战略为整合GSK全球供应链网络,使之更加专注为中国带来创新的药物和疫苗,继续寻求机会引入更多创新药,

其次,拉米夫定自身作为上市十余年老药,下一步的走向是一个问题;拉米夫定耐药问题爆发,仿制药及原研迭代药竞争,近年来贺普丁在乙肝治疗领域的竞争力逐渐下降。

再次,2018年销售额6.55亿,净利润0.74亿,利润率11.3%;策知易认为利润率并没有很高,而且如果拉米夫定进入第二批4+7目录,将会面临近一步降价,利润再跌,市场前景不好。

最后,产能过剩。葛兰素史克苏州公司的拉米夫定片机生产线的涉及产能可以达到3262.5万盒/年,而销量只有300万盒/年,2017年9月份,GSK决定整合在中国的处方药生产基地,宣布位于天津的处方药生产工厂将成为GSK在中国主要的口服固体制剂生产工厂。

可能也是一种对4+7的应对措施,优化在中国的资产,避免被迫进入4+7的市场。

复星甘之如饴

分析一下复星做这个事情的动机

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第一,对于现有产品线的补充,以及在同一治疗领域内的协同作用。拉米夫定片主要应用于抗病毒领域,对乙肝病毒具有较强的抑制作用,因此与重庆药友现有产品治疗领域具有较强协同性,对于重庆药友来说,对于GSK这一曾经重磅品种的受让,短期内无疑会增加自己营业收入以及利润表现。毕竟,贺普丁是一个成熟的品种,此前在市场中的推广工作早已执行完毕,不再需要过多的进行投入。

第二,4+7带量采购布局。不少声音都认为,抗感染药物将会是下一轮带量采购的重点,拉米夫定也被认为是最有希望进入第二批带量采购名单的品种之一。策知易认为,复星可能是通过收购拉米内定,提前布局带量采购。

第三,GSK苏州工厂是该公司全球投资额最大、标准最高、规模最大的药品生产基地,拉米夫定片机生产线的涉及产能可以达到3262.5万盒/年。有关生产设施的取得,则将有利于进一步扩充集团在华东地区的药品制造设置、提升药品生产能力。

第四,复星的发展策略“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”

策知易发现

2019年4月22日,西安市医保局在落实国家4+7试点工作监测任务时,发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》,恩替卡韦完全可替代替诺福韦二吡呋酯,其他抗乙肝药物阿德福韦酯、拉米夫定也被纳入替代品种范围,所以,拉米夫定是否可以进入第二批4+7也没有定数。

策知易总结:

本次收购对于GSK而言,毋庸置疑是利大于弊,苏州工厂早期投入的建设费用应该在十几年的上市时间里收回成本,对于不符合的部分适当的断舍离可能更适合公司的整合和发展;

对于复星而言,总体而言,近两天股价大涨。第一,抗感染领域也是年销售额40亿的主营业务,复星自身是没有肝炎药品的,这是对产品线的丰富;第二,4+7带量采购布局,抗感染领域进入带量采购的话,复星将有更多机会。即便是拉夫米定不能进入4+7,也是于重庆药友治疗领域协同,国内企业以一个比较低的运营成本,可以延长拉夫米定的生产线,获得利润;第三,建设一个生产基地需要不亚于2.5亿的投资,所以对于复星这也是一个便宜的价格获得一个生产基地,之后可能可以申请批件,生产其他的创新药,增加了产能,但是也需要考虑,这个生产基地建设于2000年,设备可能老旧,损耗可能大,人力占有也比较大。

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