2025年7月29日，益方生物披露接待调研公告，公司于7月18日接待大成基金、鹏华基金、长城基金、华夏基金、宝盈基金等20家机构调研。
公告显示，益方生物参与本次接待的人员共1人，为董事会秘书YUEHENGJIANG。调研接待地点为公司会议室、线上会议等。
据了解，益方生物是一家创新药研发企业，产品管线丰富。目前有两款对外授权的上市产品，贝福替尼获批用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌且已进入医保目录；格索雷塞2024年11月获批上市，用于治疗相关癌症，已授权正大天晴在中国大陆开发等。有一款处于注册临床试验阶段的产品Taragarestrant，是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的口服选择性雌激素受体降解剂。还有两款处于II期临床试验阶段的产品，D-0120针对高尿酸血症及痛风，D-2570用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，两款产品都取得相应阶段性成果。此外，公司还有多个临床前在研项目。
据了解，关于产品问答方面，基于银屑病II期临床研究结果，D-2570计划开展多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，其溃疡性结肠炎适应症的II期临床试验已于2025年5月完成首例患者给药。格索雷塞已获批上市，多个临床研究正在进行中，多个适应症被纳入突破性治疗药物程序，其治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤研究在结直肠癌队列取得进展。D-0502正在开展二线治疗的注册临床III期试验以及中美同步的国际多中心临床试验，此前单药治疗Ib期数据显示出安全性和初步抗肿瘤效果。
据了解，D-0120中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验，美国联合用药II期试验按计划进行。2025年3月，公司临床前药物候选化合物YF087及YF550研究成果入选美国癌症研究协会年会突破性研究壁报展示环节，两款产品在多个肿瘤动物模型中显示优异抗肿瘤生长疗效，为后续临床开发提供支持。
调研详情如下：
一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。
(一)贝福替尼:贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市,目前均已进入《国家医保目录》。
(二)格索雷塞(D-1553):格索雷塞是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂,用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月,格索雷塞片(商品名称:安方宁？)获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面,2023年8月,公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。
(三)Taragarestrant(D-0502):D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品,Radius公司的Elacestrant于2023年1月获FDA批准,用于治疗ER阳性,HER2阴性,并具有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品,目前相关临床试验正按计划进行中。
(四)D-0120:D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长,在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人,市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120 在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的 IIb 期临床研究于2024年底完成。2023年4月,D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究,目前正按计划进行中。
(五)D-2570:D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验,该临床试验已于2024年完成所有访视,并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
二、Q&A
Q:请介绍D-2570的最新临床进展及开发计划。
A:您好!基于银屑病II期临床研究结果,公司计划开展D-2570 在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索,为更多患者带来新的治疗选择。目前D-2570溃疡性结肠炎适应症的II期临床试验申请已获得CDE批准,该试验已于2025年5月完成首例患者给药。
Q:请问KRAS G12C抑制剂格索雷塞(D-1553)的最新进展及临床数据?
A:您好!格索雷塞片(商品名称:安方宁？)已于2024年11 月获得国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前,一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。同时,格索雷塞正在开展中国和国际多中心的多项临床研究;格索雷塞的多个适应症再度被 CDE 纳入突破性治疗药物程序,展现出其较强的适应症扩展潜力。2025 年 6 月,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤研究取得进展。其结直肠癌(CRC)队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy,STTT,IF:40.8)。结果表明,格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 CRC 均显示出良好的疗效和安全性:格索雷塞单药队列的客观缓解率(ORR)为19.2%,疾病控制率(DCR)为92.3%,中位无进展生存期(PFS)为5.5个月,中位总生存期(OS)为13.1个月。在格索雷塞联合西妥昔单抗队列,ORR达到45.2%,DCR为92.9%,中位PFS为7.5个月,中位OS尚未达到。
Q:D-0502产品的研发进展如何?
A:您好!D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时,D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月,公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果,其中临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)达47.1%;ORR为15.7%;在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中,中位PFS为7.4个月。
Q:目前公司其他产品研发进展情况如何?
A:您好!D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂,在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验,目前正按计划进行中。2025年3月,公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025 年美国癌症研究协会(AACR)年会的突破性研究(Late-Breaking Research)壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂;YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效,临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢!