作品 | 《从医疗看中国史》

主编 | 李建民

图说医疗史 | 20191020期

本期图说医疗史，给大家推荐一本书——中华书局出版的《从医疗看中国史》。

这本书的主轴在“中国史”，期待借由医疗、养生、疾病、卫生等史学新领域，重新反思中国历史发展核心的政治、社会、文化变迁等等。医疗介入历史中的生老病死，涉入不同时代与地域的生活态度与对健康的追求，包含人们对宇宙的想像及其政治的意涵，同时也呈现过去的医生团体与其他团体之间的关系，展现中国历史多层次的独特风貌。

资本动态

本周国内外医健领域共有33起融资事件。

其中国内共有13起，国外有20起。

主要涉及生物技术、人工智能、医疗器械、医疗信息化等领域。

政策一览

行业大事

商业合作

【111集团与泰康在线达成战略合作】10月18日，国内互联网医药健康企业111集团与泰康保险集团全资子公司泰康在线达成战略合作，双方将围绕线上医疗购药、医疗控费、健康保险以及药品福利管理（PBM）等服务内容进行全面的深度合作。据官方介绍，此次合作后，111集团将基于大数据对长期连续性用药进行分析，为泰康在线客户提供问诊、电子处方和送药服务，与泰康在线共同探索PBM模式。（36氪）

【奥赛康与中国医学科学院就开发AL0912达成合作】 10月18日，奥赛康发布公告称，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所于近期签订《技术开发合同》，共同开发治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染的创新项目AL0912，子公司将获得该项目在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利，引进该项目将进一步巩固和加强公司耐药菌感染产品线。 ( 新浪医药 )

【国药控股与哈药集团、安必生制药签署协议，获带量采购独家配送权】 10月17日，国药控股全采中心在国药大厦分别与哈药集团与上海安必生制药签署协议。哈药针对近日带量采购中标品种蒙脱石散在湖南、河南、陕西、宁夏、青海等8省给予国药控股独家配送权， 安必生针对中标品种孟鲁斯特纳给予国药控股在广东、安徽、江苏、新疆、西藏等12省独家配送权。 ( 米内网 )

【Blueprint与Clementia达成研发合作，共同开发ALK2抑制剂BLU-782】 10月17日，致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布，益普生（Ipsen）通过旗下Clementia Pharmaceuticals公司与其达成一项研发协议，双方将共同开发ALK2抑制剂BLU-782，用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）患者。此次合作不但推进Blueprint Medicines快速开发BLU-782的目标，还增强益普生公司罕见病领域的研发管线。 ( 新浪医药 )

【应世生物旗下IN10018与Cobimetinib达成全球联合用药临床合作】 近日，应世生物科技（上海）有限公司宣布已与罗氏制药达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就应世生物旗下的黏着班激酶（FAK）抑制剂IN10018与罗氏旗下的小分子MEK抑制剂Cobimetinib展开联合用药临床研究。本次试验旨在评估IN0018和Cobimetinib的联合用药在葡萄膜黑色素瘤癌症患者中的安全性、耐受性、以及抗肿瘤疗效。基于合作协议，应世生物将作为该临床试验的发起者，罗氏将向应世生物提供试验所需的Cobimetinib。 (美通社)

【药明生物与新码生物达成战略合作，支持ARX788临床及大规模商业化】 10月16日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物宣布与浙江医药子公司新码生物达成深度战略合作。药明生物将为ARX788提供偶联原液和制剂成品Ⅲ期临床样品研制，工艺表征及验证研究，以及大规模商业化生产等技术服务。 (美通社)

【Celemics与BlueBee达成合作，开发全球基因组数据解决方案】 日前，下一代测序（NGS）靶标富集试剂盒和创新测序平台提供商Celemics与工业级且高度可配置的数据平台提供商BlueBee合作，开发针对其检测和最终用户体验量身定制的生物信息学解决方案。两家行业领导者的共同努力产生了Celemics网络解决方案，为靶标富集NGS分析用户提供了更高的可及性。

【PetaGene与阿斯利康达成合作，助力后者核心基因组计划】 10月16日，PetaGene宣布与阿斯利康合作，利用PetaSuite软件来压缩阿斯利康基因组研究中心（CGR）的基因组数据集。CGR使用基因组学数据和最新方法进行基因组分析，调查了疾病潜在遗传原因，并致力于在公司的药物发现平台中整合基因组学。PetaSuite可加快云计算数据传输，并降低任何涉及基因组数据的研究项目存储成本。

【恒天然和汤臣倍健达成战略性合作，联合研发营养解决方案】 10月16日，全球领先的乳品加工与出口企业恒天然与全球知名的维生素和膳食补充剂企业汤臣倍健达成一项为期三年的战略性研发合作，致力于为健康及保健市场研发富有创新性的营养解决方案。未来，双方将围绕乳蛋白和特定益生菌领域开展广泛合作，合作方向包括特殊功能性蛋白、特定益生菌、抗衰老功能成分等原料的筛选、功能评价研究以及产品开发，并基于乳蛋白的精准营养干预方向开展联合研究。

【ImaginAb与三家全球制药公司签署了多方合作协议，进一步开发CD8 ImmunoPET技术】 10月14日，临床阶段免疫肿瘤成像公司ImaginAb宣布与阿斯利康、辉瑞公司和武田制药签署多方合作协议，专注于促进ImaginAb的CD8 ImmunoPET技术临床开发。根据该协议的条款，合作者将帮助指导由ImaginAb赞助的最新临床试验，该试验旨在评估CD8 ImmunoPET在免疫肿瘤学药物开发中的效用和价值。作为回报，合作者将尽早获得临床和影像数据，并共同为审判后数据分析做出贡献。

【惠每数科与Stratifyd达成战略合作，共同驱动医药企业智能数字营销之路】 近日，惠每医疗集团旗下新的业务板块“惠每数科”与AI智能数据分析平台Stratifyd达成正式战略合作协议，两家合作将为医药行业贡献全新的智能数字营销解决方案。

【拜耳与11家数字健康创业公司达成协议】 日前，拜耳公司已经与11家数字健康创业公司签署了合作协议。根据协议，拜耳将支持这些初创公司，并推动特定数字解决方案的开发，以改善心血管疾病、肿瘤学、眼科、肺科、放射学以及数字治疗等领域的患者健康。拜耳根据战略契合度、项目发展阶段和内部专家的评估，从65个国家的750多份申请中选出了参与的医疗创业公司。

产品获批

【Biogen多发性硬化症改良疗法Vumerity获FDA暂时批准】10月17日，渤健（Biogen）和Alkermes公司联合开发的复发类型多发性硬化症（MS）新疗法Vumerity（diroximel fumarate）获得FDA的暂时批准（tentative approval）。

【FDA批准LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法用于特定类型子宫内膜癌患者】 10月17日，卫材和美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东宣布，FDA批准了LENVIMA（中文名）（卫材发现的口服激酶抑制剂）和KEYTRUDA（中文名）（美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东的抗PD-1疗法）的联合疗法，用于治疗非微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。

【卫材新药卫克泰®获药监局批准，用于癫痫部分性发作患者加用治疗】 10月17日，卫材株式会社宣布，中国国家药品监督管理局已批准卫材新药卫克泰®（英文名：FYCOMPA®），该药适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。自2018年9月提交新药上市申请，基于与现有的治疗方法相比，卫克泰®具有显著的临床效益，国家药品监督管理局授予该药优先审评资格，并在约12个月后获得批准。卫克泰®是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物，每日口服一次 。

【罗氏Xofluza获FDA批准扩大适应症，用于流感并发症高危人群】 近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请，用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感，以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、单剂量口服药物，具有抑制聚合酶酸性核酸内切酶（一种病毒复制所必需的酶）的新颖作用机制。

【现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价】 10月17日，现代制药发布公告称全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片（0.5g）《药品补充申请批件》， 批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。 ( 新浪医药 )

【渤健多发性硬化症改良疗法获FDA暂时批准，具有更好胃肠道安全性】 日前，FDA显示药物获批信息的官方网站显示，渤健和Alkermes公司联合开发的复发类型多发性硬化症新疗法Vumerity（diroximel fumarate）获得FDA的暂时批准（tentative approval）。Vumerity是一种具有独特分子结构的口服富马酸盐。与已经获批治疗MS的富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有更好的胃肠道安全性和耐受性。 ( 新浪医药 )

【Neuren旗下产品NNZ-2591获FDA孤儿药称号】10月17日，澳大利亚生物医药公司Neuren宣布旗下产品NNZ-2591在获得美国食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药称号，以用于分别治疗Phelan-McDermid综合征和Pitt Hopkins综合征。

【Cytek Biosciences旗下北极光流式细胞仪在中国获批】 10月16日，医疗设备公司Cytek Biosciences宣布旗下Cytek Northern Lights流式细胞仪获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可以用于中国各地医院、实验室和诊所的临床诊断。

【国内首个注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市】 10月15日，翰森制药发布公告称其附属公司豪森药业开发的「注射用福沙匹坦双葡甲胺」（商品名为：坦能）已获得药监局批准上市，用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗（包括大剂量顺铂初始或反复用药）时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。作为临床急需药，福沙匹坦双葡甲胺已被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》中。公告显示，坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺，按照化药新3类申报，视同通过一致性评价。

【Turn Therapeutics抗菌伤口敷料Protego获FDA批准上市，改善皮肤病临床疗效】 10月16日，医疗设备与制药公司Turn Therapeutics宣布其抗微生物伤口敷料Protego获FDA批准上市，用于伤口的抗菌保护。Turn Therapeutics基于其专有的PermaFusion技术开发了Protego，这是一种以凡士林为基质，无菌、抗菌的一次性纱布敷料。

【FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法】 10月15日，久光制药（Hisamitsu Pharmaceutical）旗下Noven Pharmaceuticals公司宣布，FDA批准其透皮给药系统Secuado（asenapine）上市，用于治疗精神分裂症成人患者。Secuado是目前首款，也是唯一一款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂（transdermal patch）疗法。

【上海医药盐酸多西环素胶囊及片剂获FDA批准】 近日，上海医药发布公布称，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，盐酸多西环素胶囊100mg、盐酸多西环素片100mg的简略新药申请（ANDA）已获得批准。盐酸多西环素胶囊及片剂均为口服抗菌药，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。

【Ipsen宣布加拿大卫生部批准CABOMETYX一线治疗成人晚期肾细胞癌】 10月15日，Ipsen宣布加拿大卫生部已批准CABOMETYX（cabozantinib）20、40、60 mg用于成人晚期肾细胞癌（ARCC）的一线治疗。

【强生旗下Xarelto第八项适应证获FDA批准，用于静脉血栓栓塞】 近日，Janssen Pharmaceutical旗下Xarelto（rivaroxaban）获FDA批准，用于预防有血栓风险但出血风险不高的医院急病患者的静脉血栓栓塞（VTE）或血栓。这是Xarelto在美国的第八个适应症。这些适应症中的六种是用于治疗、预防和减少一系列患者人群中VTE复发的风险。

【Akorn倍他米松洗剂获FDA批准，用于治疗炎症性皮肤病】 10月14日，FDA批准Akorn倍他米松洗剂，该药被批准用于治疗炎症性皮肤病。

【上海迪诺医药TLR8激动剂获批晚期实体瘤临床】 10月14日，CDE官网显示上海迪诺医药的1类新药注射用DN1508052-01获批临床，用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。DN1508052-01是一款高效的小分子Toll样受体8（TLR8）激动剂。

【亿腾芦曲波帕片在国内获批临床，用于慢性肝病成人患者血小板减少症】 10月14日，CDE官网显示日本盐野义/亿腾的芦曲波帕片在国内获批临床，用于计划接受手术的慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。芦曲波帕（Lusutrombopag）是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂，诱发内源性血小板生成，已被批准在美国、欧盟和日本上市，作为常规药物在临床使用。

【北京泰德替格瑞洛片ANDA获FDA批准，用于急性冠脉综合症患者】 10月14日，中国生物制药发布公告称其子公司北京泰德制药开发的抗血栓药「替格瑞洛片」已获FDA的ANDA。替格瑞洛是一种新型抗血栓药，通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP（二磷酸腺苷）受体，取代血小板活化，用于急性冠脉综合症患者，减少血栓性心血管事件的发生。

【远大医药获批中国冠脉介入治疗药物医疗器械注册证】 10月14日，远大医药公布，由该集团及位于德国的联营公司Cardionovum GmbH共同自主开发的中国市场首款同时具有支架内再狭窄和小血管病变的双适应症的创新冠脉介入治疗产品“紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管”(商品名：RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter)(为一款药物涂层球囊产品)，已于近日获批中国国家药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”，并将会由该集团负责于中国的推广和销售。

【天境生物与MorphoSys宣布TJ202/MOR202获中国多项临床试验许可】 10月14日，天境生物科技（上海）有限公司与德国MorphoSys公司宣布人源单克隆CD38抗体（TJ202/MOR202）获中国国家药品监督管理局II期临床和III期临床试验许可，适应症为复发或难治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys开发，天境生物拥有包括大陆，香港，澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

【我国首台自主知识产权重离子肿瘤治疗设备获批注册上市】 日前，由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册。该产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统。

【FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试】 日前，FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）适用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸体，旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断，在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。

报告

【中关村企业信用发展报告发布，生物医药产业信用能力最佳】 10月18日，2019中关村论坛“信用北京”服务创新平行论坛举行，中关村企业信用促进会发布的《2019年中关村企业信用发展报告》显示，中关村企业规模与信用能力同步提升，从各主要产业信用能力来看，生物医药产业信用能力表现最佳，信用能力提升也最为明显。

【2019年FDA仿制药审批报告：1171项批准创纪录】 10月16日，FDA发布了2019财年仿制药批准情况公告。FDA一直致力于通过增加仿制药促进药物竞争，2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。这比2018年971项仿制药批准的历史最高记录还要高。在今年1171项批准中，有125项是“首批”的仿制药。

【中再寿险发布《2018至2019年度人身险产品研究报告》】 近日，中再寿险授权新浪财经独家发布《2018至2019年度人身险产品研究报告》。《报告》指出，重疾险是目前健康险中最主力的产品线。从客户需求角度看，重疾险可以满足消费者对于大额医疗费用支出的保障需求；从保险公司角度看，重疾险是健康险中为数不多可以同时贡献规模和价值的产品类型。

【广州市发布《2018年广州老龄事业发展报告和老年人口数据手册》】 近日，广州市老龄委、市民政局、市统计局联合发布《2018年广州老龄事业发展报告和老年人口数据手册》。《数据手册》共分四个部分，一是广州市老年人口数据；二是各区老年人口数据；三是广州市老龄事业发展情况；四是附录。人口数据涉及广州市老年人口各年龄段的数量情况和变动情况、纯老家庭情况、独居老年人口的数量、残疾老年人口数、老年人死亡原因等内容。老龄事业发展情况涉及广州市基本医疗、养老保险、最低生活保障、老龄工作服务机构及老年文化娱乐、教育、法律援助等内容。

【药监局药品评价中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》】 近日，国家药品监督管理局药品评价中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》，对全年药品不良反应及事件报告进行全面总结和分析。《报告》主要包括：一、2018年发布药品说明书修订公告公33期，比2017年发布的公告多出17期；二、和2017年相比，2018年全国药品不良反应监测网络收到的相关报告表增加7万份，为149.9万份；三、中药静注不良反应率下降，口服途径增加；四、大批药物被修改说明书、注销批文。

【最新全球癌症负担报告出炉，中国大陆为发病率增幅最大地区之一】 近日，《美国医学会杂志》子刊JAMA Oncology发布最新的全球癌症负担报告，分析全球195个国家29大类癌症的发病率、死亡率、寿命损失年（YLLs）、伤残损失生命年（YLDs）、伤残调整寿命年（DALYs，因病损失的健康寿命年）等数据，由于疾病统计无法避免一定的滞后性，此次最新报告数据截至2017年。数据显示，2017年，全球新发癌症病例2450万，癌症死亡病例960万。此外，在2007年-2017年期间，有123个国家的癌症平均年龄标化发病率有所增加，中国大陆是发病率增幅最大的地区之一，年均增长超过2%。

【ECRI发布最新2020年度十大医疗技术安全隐患】 近日，美国非营利性机构——急救医学研究所（ECRI）发布了一份特殊报告《2020年十大医疗技术安全隐患》，并在报告中指出，在急救环境之外使用的医疗设备，例如床旁超声检测，以及快速发展超过安全评估范围的设备（即机器人），属于最危险的医疗技术，但在报告中位列第一的却是外科缝合器。ECRI表示，该报告中提出的患者安全风险可以通过严谨的管理措施避免或最小化。

【2019年9月中国药物临床试验报告】 近日，药智网发布2019年9月中国药物临床试验报告。2019年9月，在CDE公示登记的药物临床试验共计169个（环比下降19.1%），其中化学药物131个（67个为化药BE临床试验，64个为化药临床申请）、生物制品34个、中药/天然药物4个。在CDE公示的药物临床登记品种中，普瑞巴林胶囊以4个登记试验占据榜首，其中top5中奥美沙坦酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片的3个登记品种全为一致性评价临床试验。

【《麻省理工科技评论》最新发布亚洲AI医疗报告：AI有望重塑亚洲的医疗格局】 10月14日，《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）发布报告《AI医疗：亚洲的发展空间、能力和主动健康的未来》指出：AI正在亚洲医疗领域不断崛起，以满足其地域性的需求与挑战。该《报告》以与亚洲各国医疗领域的技术行业专家、领军企业进行访谈、研究、实地考察走访等调研方式，评估AI被用于医疗服务在亚洲地区所产生的价值和前景。其中，百度CDSS基层案例以其广泛落地及有效使用成为报告重点分析与推荐的案例。

【国家卫生健康委员会发布2018年《国家医疗服务与质量安全报告》】 近日，国家卫生健康委员会在北京召开例行新闻发布会，发布2018年《国家医疗服务与质量安全报告》，介绍我国医疗技术能力与医疗质量水平提升有关情况。卫健委医政医管局监察专员郭燕红说，我国住院患者总死亡率逐步下降并稳定在较低水平，由2005年的1.1%下降至2018年的0.44%。其中，急性心肌梗死住院患者死亡率由2014年的6.12%下降至2017年的5.02%；消化道出血患者死亡率由2014年的3.59%下降至2017年的1.72%，下降幅度超过50%。孕产妇死亡率由1500/10万下降到18.3/10万，婴儿死亡率由200‰下降到6.1‰。 ( 新浪网 )

【中国医院用药情况大公开，182个药品彻底退市】 10月11日，中国药学会发布《中国药学会2018年度医院用药监测报告》，中国医院用药情况公开，使用最大、销售额最高药品公布。报告显示，近五年，样本医院总品种数小幅减少，从2014年的2231种减少到2018年的2194种，退出182个品种，新增145个品种，净减少37个品种。 ( 药智网 )

【Bloomberg出具中国远程医疗行业研报】 日前，Bloomberg出具了一份有关中国远程医疗的行业研报指出，中国远程医疗行业随着互联网的迅猛发展和医疗健康政策的大力支持，正迎来了前所未有的发展机遇，预计未来市场规模年复合增长率约70%。平安好医生作为行业领先的互联网医疗服务供货商，也会迎来迅速发展的黄金期，预计到2021年前，在线咨询量将增加逾三倍，在线医疗业务将厚增人民币逾50亿元。 ( 新浪网 )