政策动向

●国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》

​近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)的通知》。

为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》。

●国家医保局：2024年将开展大型设备检查价格专项治理

1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。

会议指出，2023年，全国医保系统推动医保工作取得新进展。一是提升参保质量，筑牢托底保障。在治理重复参保超1600万的同时，农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99.9%以上，三重制度保障惠及群众门诊、住院就医超1.5亿人次、减负超1700亿元。二是完善门诊保障待遇。职工医保基本建立普通门诊统筹，覆盖超40万家医药机构，年内报销人次超25亿、报销金额超2000亿元。居民医保“两病”门诊用药保障机制持续优化。三是持续推进药耗集采。年内开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。开展人工晶体和运动医学类耗材集采，平均降价70%。开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理，单颗种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000-7000元左右，累计种植150万颗。四是优化医保目录。新版目录内药品新增126种，总数达3088种，2023年协议期内谈判药惠及群众购药超2.1亿人次，叠加降价和医保报销，为患者减负超2000亿元。五是提高异地就医便捷性。跨省异地就医联网医药机构达到55万家、惠及群众就医1.3亿人次、减少群众垫付1536.7亿元。六是守好群众“救命钱”。2023年检查核查75万家医药机构，处理36.3万家，追回医保基金171.5亿元。七是拓展医保信息化应用。医保码累计激活超10.8亿人、覆盖超80万家定点医药机构，全国超7成医保政务服务实现全程网办，居民参保登记等8项高频事项实现“跨省通办”。八是强化药品价格治理能力。统一规范挂网药品价格数据，开展常态化监管，有序纠正116种药品耗材价格异常问题。九是深化医疗服务价格改革与管理。全面建立医疗服务价格动态调整机制，2023年28个省份开展调价工作，加快审核新增医疗服务价格项目，全年新增1900余项。

会议明确，2024年医保工作要坚持稳中求进工作总基调，一是巩固拓展全民参保成果。研究健全参保长效激励约束机制，用制度保证连续缴费的群众受益，保障全民参保。二是改善群众医疗保障质量。巩固拓展医保脱贫攻坚成果，完善多层次医疗保障体系，更精准减轻大病患者医疗费用负担。三是优化医保服务。提升医保规范化水平，落实医保经办政务服务事项清单。推进医保数字化转型，推动更多医保公共服务事项线上办。四是强化基金监管高压态势。实现现场监管全面覆盖、非现场监管精准打击，发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。联合多部门聚集重点领域开展专项治理，切实发挥好“以查促改”作用。五是深化医疗服务价格改革和管理。重点关注矛盾突出的项目价格，同时开展大型设备检查价格专项治理。六是推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。七是发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。八是优化支付方式改革。发挥医保在支持公立医院高质量发展、中医药传承创新、紧密型县域医共体建设方面的作用。九是有序推进生育保险和长期护理保险。研究完善生育保险政策措施。按照党中央、国务院决策部署，推动建立长期护理保险制度。

药械审批

●国家药监局批准中药创新药儿茶上清丸上市

近日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。

该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

●默沙东九价HPV疫苗二剂次接种程序获批，适用于9至14岁女性

1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序。

佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

●卫材AD新疗法Lecanemab在华获批上市

1月9日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，卫材递交的1类新药仑卡奈单抗注射液（lecanemab-irmb）的上市申请已正式获批，适应症为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

Lecanemab正是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。该药针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

2023年7月，FDA将Lecanemab的加速批准转为完全批准，Lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。同时，Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。

资本市场

●美中嘉和在港交所上市

1月9日，美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司在港交所上市。本次IPO，美中嘉和的发行价为14.28港元/股，按照发行价计算，美中嘉和市值达到102.29亿港元。美中嘉和募集资金约59.4%的所得款项净额（即2.99亿港元），用于偿还部分计息银行贷款（以人民币计值）。约30.6%的所得款项净额（即1.537亿港元），用于为上海医院的筹建提供资金，预计其将于2026年1月开始运营。约10.0%的所得款项净额（即5030万港元），用作营运资金及其他一般公司用途。

招股书显示，美中嘉和为中国一家肿瘤医疗服务提供商，为癌症患者及第三方医疗机构提供服务。根据弗若斯特沙利文报告，按2022年的收入计，美中嘉和于中国民营肿瘤医疗服务市场所占市场份额为0.5%。

●爱科百发科创板IPO终止

1月8日，上海证券交易所官网显示，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司科创板上市申请终止，原计划募集资金19.97亿元。

招股书显示，爱科百发是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司。爱科百发致力于通过自主开发的全球同类首创或具同类最佳潜力的抗 RSV 感染、以及其它抗病毒、抗纤维化、抗炎症药物组合，依托自身在儿科创新药物开发方面的专业知识和技术积累，以充分应对呼吸系统和肺部疾病等领域中，儿童及成人群体未被满足的重大医疗需求。

●镁睿化学A轮融资2600万美元

日前，镁睿化学完成2600万美元A轮融资，本轮融资由启明创投与LYFE Capital共同领投，创新工场与镁伽科技跟投。融资资金将用于进一步完善产品研发，开拓商业市场，支持国际化布局。

镁睿化学成立于2022年1月，由镁伽孵化并完成天使轮投资。公司由一支具有国际跨学科背景的团队创立，致力于利用自动化、智能化平台为新药研发客户提供新一代的化学合成CRO服务，大幅缩短新药研发周期中化学合成环节的交付周期，并显著降低化学合成相关成本，摆脱药化合成高度依赖手工操作的现状。镁睿化学利用绿色化学技术，为客户提供低碳环保ESG价值，提高药化合成的生产效率和能源利用率，降低对环境的污染和对操作人员的危害。

行业大事

●GSK拟14亿美元收购Aiolos Bio 其核心管线来自恒瑞医药

1月9日，葛兰素史克（GSK）和Aiolos Bio宣布双方已签订协议。根据协议，GSK将收购Aiolos，这是一家临床阶段的生物制药公司，专注于解决某些呼吸系统和炎症疾病患者未满足的治疗需求，10亿美元的预付款和高达4亿美元的某些基于成功的监管里程碑付款。此外，GSK还将负责向恒瑞支付基于成功的里程碑式付款以及分级版税。

此次收购为GSK获得了Aiolos的AIO-001，这是一种潜在的同类最佳长效抗胸腺基质淋巴生成素（TSLP）单克隆抗体，准备进入II期临床开发，用于治疗成年哮喘患者，并有可能出现其他适应症，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉。AIO-001由江苏恒瑞医药有限公司有限公司将大中华区以外权益独家授权给Aiolos。

●礼来中国迎首位女性“掌门人”

1月9日，礼来中国迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah，据悉，拥有多年东西方丰富管理经验的Huzur是礼来中国首位女性掌门人。

Huzur于1998年加入礼来公司，25年间积累了丰富的领导经验。在中国任职之前，她曾担任礼来意大利、中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。Huzur还历任过多个礼来全球要职，其中包括中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人，职责覆盖销售、市场营销、战略规划、业务拓展、市场准入和公共事务等多个领域。

不久前，贝栎铭离任礼来中国，在任时长仅约1年。