凤凰网港股|康方生物-B(09926)公布，公司已经获得国家药品监督管理局同意，开展其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）对比安慰剂联合XELOX一线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究（临床登记号：CTR20211567），并顺利召开全国研究者会议。

该临床研究是一项比较AK104联合XELOX方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究。该临床研究由北京肿瘤医院为牵头研究中心，计划招募约500例患者以评估Cadonilimab联合化疗的有效性和安全性，主要终点是无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。

该临床研究由北京肿瘤医院牵头，来自北京肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院及福建省肿瘤医院等全国超过60家医院的研究者代表，以胃癌治疗现状为背景，围绕PD-1/CTLA-4双特异性抗体在胃癌治疗中的优势特点、III期关键性临床研究方案设计及执行等问题展开深入的讨论。

与会专家讨论指出，胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，尤其亚洲是高发地区。目前市场上涌现了一批治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性胃癌的新药，但是中国胃癌患者的HER2阳性率仅12%至13%。对于HER2阴性患者极需要开发出更高效的治疗方案。HER2阴性的晚期胃癌患者虽然在一线免疫治疗中获得了成功，但是就目前的阳性结果有些差强人意。

会议专家达成一致共识并认为，Cadonilimab是同时靶向PD-1和CTLA-4的人源化双特异性抗体，在肿瘤微环境中比在周围组织中对肿瘤浸润淋巴细胞具有更高的亲和力。前期临床研究结果显示，Cadonilimab单药对比PD-1联合CTLA-4具有更好的安全性，也初步看到了较好的疗效，本公司对该药物的未来充满期待。尤其在Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期胃癌的探索性研究中，低剂量联合化疗组即显示出良好的疗效，且Cadonilimab在各剂量水平下均表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及持续的肿瘤应答。公司预期该临床研究可以取得良好的结果，给晚期胃癌患者带来更好的生存获益。

Cadonilimab是在前期包括宫颈癌、胃癌等多个肿瘤适应症近900例患者参与的临床研究中，显示出良好的安全性和疗效。该临床研究是针对胃癌患者的多中心的大规模III期临床试验，也是全球第一个针对胃癌的PD-1/CTLA-4双特异性抗体的Ⅲ期临床试验。该临床研究也是本公司以全球临床未解决需求为导向，致力于为患者提供创新解决方案的决心和信心的直观体现。本公司期待在全国各家中心专家团队的共同努力下早日完成临床试验，为广大胃癌患者带来新的治疗希望。

Cadonilimab(AK104)是公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持项目，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业珠江人才计划团队支持项目。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。