近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司完成数千万元Pre-A轮融资。艾科脉成立于2020年11月，致力于成为一家国际领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司，自主研发脉冲电场消融技术（PFA），以房颤消融为切入点，率先开发主机及消融导管，进一步布局三维标测导航系统及新型配套工具，未来还将拓展至肿瘤消融治疗，打造房颤及肿瘤的脉冲消融有源设备研发及配套耗材一体化解决方案。

脉冲消融被认为是下一代颠覆性消融技术，近年来市场纷纷将眼光投向这一领域。除了脉冲消融，心脏电生理导管消融技术还有有射频消融（RF）、冷冻消融（Cryoablation）。目前主要以射频消融为主，冷冻消融为辅。那么这三种导管消融技术有什么区别？国内外企业布局侧重点各有不同，分别在哪些技术呢？

射频消融（RF）

射频消融是释放射频电流在特定部位杀死异常心肌细胞，冷盐水灌注射频消融导管在消融过程中使用低温生理盐水冲刷导管头端，降低头端电极的温度，在高频率放电的同时使得组织界面温度不会过高，减少提高手术安全性，减少血栓等严重并发症，降低患者痛苦。

作为射频消融的全球领导者，强生在标测系统及相关耗材的研发上都显示出较高的造诣。目前全球有3个主流的三维标测系统，强生的Carto系统便是其中之一，上市多年仍然牢牢占据着全球主要市场。在今年进博会上，强生更是展示了多款前沿产品，包括首次在亚洲亮相的NuVision 4D心腔内超声导管（超声导管）、OCTARAY® 磁电双定位八分支星型标测导管（标测导管）以及QDOT MICRO™66孔压力监测微电极射频消融导管（消融导管）。

美敦力也在这一领域加快布局。2019年花费3.16亿美元收购了Epix Therapeutics公司，以求获得后者的射频消融技术。今年进博会上，美敦力展示了全新射频消融导管—DIAMOND TEMP钻石头温控冷盐水灌注射频消融系统——全球唯一采用钻石作为材料的射频消融导管。

冷冻消融（Cryoablation）

冷冻消融是通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热，使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使该区域的异常心肌细胞受损或死亡。

相对于射频消融，冷冻球囊消融术具有术式相对简单，学习曲线短，结果可重复性好等优势，目前欧美及我国房颤诊疗指南均已将冷冻球囊消融做为房颤导管消融特别是阵发性房颤治疗的主要方案。

在冷冻消融领域，美敦力是NO.1。美敦力的Arctic Front和Arctic Front Advance冰冻球囊的临床认可度不断提升，全球已有近100万患者接受了美敦力冷冻消融治疗。

截至2020年6月已经在我国累计实行了30,000例以上的房颤冷冻消融术。国产的微创电生理和康沣生物亦有冷冻消融球囊在研。

脉冲消融（PFA）

脉冲电场消融（PFA）是通过设计适当的脉冲电场，采用短时程，高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融（无焦耳产热），有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外阳离子进入细胞，心肌细胞碎裂死亡（脉冲电场消融因此也被称作不可逆电穿孔）。

相比于射频消融和冷冻消融，脉冲消融有以下优势：

1）安全性更高。相较于血液细胞、血管平滑肌、内皮及神经细胞，心肌细胞对电穿孔的阈值更低。脉冲电场可选择性地损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等，避免由周围其他组织损伤导致的并发症。

2）速度快、导管与组织的贴靠要求低、疤痕连续性和均匀性更高。

对比而言PFA的优势明显，因此被认为是电生理领域下一代房颤消融技术。强生、美敦力、波士顿科学等巨头自然不会放过，纷纷率先布局。

2020年1月，美敦力脉冲场消融PulseSelect系统获批FDA。2020年11月，进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。

2020年10月，强生旗下的Biosense Webster在欧洲进行的PFA技术的临床研究招募了第一批患者。预计2022年下半年完成临床研究结果搜集及报告。2020年2月进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。

2021年6月，波士顿科学正式宣布以2.95亿美元收购一家位于加州法尔萨市私人控股医疗器械公司Farapulse剩余所有股份，之前波科已经占有Farapulse27%股权。Farapulse旗下的PFA已于年初获得CE批准上市，是全球第一款上市的PFA。

同样国内企业也在悄然发力。德诺电生理2020年12月自主研发的CardioPulse™脉冲消融系统完成亚洲首例脉冲消融治疗阵发性房颤手术，目前处于临床试验阶段。锦江电子的PFA系统于2021年4月型检结束，现处于注册临床阶段。惠泰医疗也将PFA技术视为电生理手术的未来，预计其产品将在2021年底进入临床试验阶段。玄宇医疗的PFA系统研究进度领先，独特的导管设计功能完善，已递交型检。

未来随着PFA产品陆续获批，广阔的前景，市场热闹非凡，导管消融市场将迎来新的变局，谁将成为新一轮竞争中的霸主拭目以待。

来源：Eshare医械汇

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