贝卡西马抗体障碍(Avastin)®)获得药品不仅涉及治疗费用，而且缺乏美国、欧洲和新兴市场的治疗指南和药品供应。有限的治疗机会导致计划中的贝伐单抗循环治疗的数量减少，从而影响患者的生活质量和生存。HLX 04是一种被提议的贝伐单抗生物类似物，与参考产品相比，它需要证明药物动力学(PK)和安全生物等效性，试图解决贝伐单抗在转移性大肠癌(MCRC)中经常使用的未满足的医疗需求。具体情况是怎样的呢？领募小编告诉你

方法

我们完成了一项pk、安全性和免疫原性等价性研究，对HLX 04和Avastin进行了评估。来源于美国、欧洲联盟(EU)和中国(Cn)。0-∞和AUC0-τ。其他端点包括C马克斯、安全性和免疫原性。若pk参数的测试参考比为90%置信区间(Cis)在80%~125%的等效裕度范围内，则可获得等价性。随后，我们开展了一项多中心、随机、双盲、平行对照的第三阶段研究(hlx 04-mcrc 03)，比较hlx 04或阿瓦斯丁的疗效、安全性和免疫原性。®采用奥沙利铂和氟尿嘧啶为基础的化疗方案(XELOX或mFOLFOX 6)一线治疗mCRC。主要疗效终点为无进展生存率至9个月(PFSR)。9m);安全终点包括免疫原性和不良事件。

结果

将208名健康男性随机分为两组，每组1：1：1：1(HLX 04和贝伐单抗3 mg/kg)，随访99天，建立HLX 04与三种参考品的四路PK等效性(表)。药物不良反应153例(76.1%)，分别为来自HLX 04的42例(82.4%)、38例(74.5%)、39例(75.0%)和34例(72.3%)。最常见的不良反应是转氨酶升高(n=38，占18.9%)。一名来自欧盟的受试者患有4级非药物相关的AE(高甘油三酯血症).无5级AES报告。所有手臂均未检测到抗药物抗体。根据这些结果，约640例mcrc患者将随机进入60个中心，按1：1的比例接受hlx 04或阿瓦斯丁治疗。®正在进行的第三阶段的关键研究。

每一种药物的问世无疑是对很多在死亡边缘垂死挣扎的患者来说多了一条新的生命之道。希望以上内容能够给大家带来帮助！