肾脏是红斑狼疮(SLE)最常累及的器官，40%~60%SLE患者起病初即有狼疮性肾炎(LN)，是SLE最常见并发症。在我国，SLE并发LN的比例更高，是最常见的继发性免疫性肾小球疾病。

狼疮性肾炎(LN)是由狼疮引起的严重肾脏炎症，可导致终末期肾脏疾病，症状包括蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣的存在，通常需要透析或肾移植。尽管过去几十年在诊断和治疗方面都有所改善，但LN的预后仍然较差。

近日，美国FDA已批准Benlysta (Belimumab)用于治疗正在接受标准治疗的5至17岁活动性狼疮肾炎(LN)的儿童患者。

这是FDA批准的首个儿童LN治疗方法，在此之前，儿童LN的治疗选择主要限于使用非选择性免疫抑制剂和皮质类固醇。

Benlysta是一种B淋巴细胞刺激剂(BLyS)特异性抑制剂，是一种与可溶性BLyS结合的人单克隆抗体。

它于2011年首次获批，是50多年来第1个获批用于SLE和LN的生物制剂。同时也适用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的治疗。

Benlysta在儿童LN患者中的批准是基于对成人活动性狼疮性肾炎静脉内(IV)研究的疗效推断，并得到活动性狼疮性肾炎成人和儿童患者静脉内研究的药代动力学数据的支持。

Benlysta以120mg和400mg的形式提供，分别装在5mL和20mL单剂量小瓶中，供静脉使用。该产品还提供单剂量预装式自动注射器，含有200mg/mL的belimumab用于皮下使用。

Benlysta可在5岁及以上的患者中作为静脉输注给药，或在18岁及以上的患者中作为皮下注射给药。

好医友表示，活动性狼疮肾炎是狼疮儿童潜在的严重并发症，大多数病例发生在最初诊断狼疮后的2年内。

此次FDA的新适应症批准，意味着这些在生命早期有肾损伤风险的儿童将迎来全新的治疗选择，帮助他们回归正常生活。

参考来源：

https://www.empr.com/home/news/benlysta-approval-expanded-to-include-pediatric-lupus-nephritis/

haoeyou.com/nafenmixitongjibing/20220801/7182.html

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