FDA2020财政年度费用表于2019年10月1日生效，标准企业和小企业的费用均有6%比例的增长。2020财政年度费用的增长略高于2019年，2019年这个增长比例大约在4%。制造商如果能赶在2019年9月30日之前向FDA提交上市前申请，可以按照2019年财政年度费用进行缴纳。wechat cts604
1、FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2、食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
3、医疗器械行业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？
FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
FDA验厂之所以让很多制造商紧张，是因为稍有不慎其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。2019年美国FDA加大对中国企业特别是医疗器械企业和食品膳食补充剂企业的抽查力度，特别是3月至4月两个月中，美国FDA对中国企业的抽查甚至飞检的情况与日俱增，建议我们的医疗器械企业早做准备，尽早建立并完善美国FDA体系要求。
FDA一般对食品、医疗器械、化妆品、OTC药品制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国政府负担。 这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的
4、药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:
FDA验厂检查要点
1、检查接受的重要性
美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行出口。
2、记录的检查
FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据
FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
4、沟通的重要性
企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查处问题。
5、产品标识的关注
FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查
他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
7、检测报告满足客户要求的重要性
实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
8、蓄意破坏的控制FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
9、QSR820体系有效运行重要性
FDA来厂检查将会关注QSR820体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。
10、报告留档时间以及报告的一致性
11、提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年等等