中国经济网7月1日讯（记者 朱国旺）6月29日，恒瑞医药公告宣布，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。至此，恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。

瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，此次获批所基于的CHART研究结果表明，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长患者的总生存期（OS），并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。瑞维鲁胺的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。

CHART研究是一项多中心、随机、对照III期临床试验。这项研究旨在探索瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。研究结果表明，瑞维鲁胺联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者的总生存期（OS），并显著降低患者疾病进展或死亡风险。研究共入组654例患者，国内患者占比90.4%，高度贴合中国患者诊疗现状。基于独立评审委员会（IRC）的评估，相较于对照组，瑞维鲁胺降低患者42%的死亡风险及54%的影像学进展风险。瑞维鲁胺用药患者2年生存率为81.6%（对照组为70.3%），2年无影像学进展率为79.2%（对照组为49.4%），相较于对照组，2年生存率和无影像学进展率显著提高；安全性方面，瑞维鲁胺组无治疗相关不良事件（TRAE）导致的死亡发生。

上述研究成果已于今年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐（1A类证据），为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。

前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率排名第五的癌种。中国的前列腺癌发病率为15.6/10万，且呈逐年递增趋势，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体（AR）信号通路的持续激活，即使患者接受了去势疗法，仍不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌且更容易出现转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型内分泌治疗为主，二代AR抑制剂可以有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间，延长患者的总生存期。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内此前仅有1个于2020年获批，故国内患者的治疗选择仍很有限。