华润双鹤男性秃发治疗药物非那雄胺片获批,视同“过评”

新京报讯(记者 王卡拉)4月2日晚间,华润双鹤发布公告,全资子公司华润赛科的非那雄胺片(1mg)获批生产,该药用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。截至目前,华润赛科在该药品上累计研发投入为341.83万元。

非那雄胺片(1mg)原研生产厂家为默沙东,商品名为“保法止”,1997年首次在美国获批上市,2001年获批进入中国。根据米内网药品招投标信息显示,中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂(1mg)生产企业7家。2019年,非那雄胺(1mg)TOP20品牌销售额为4765万元,企业份额格局排名为杭州默沙东制药68.0%,浙江仙琚制药27.6%,天方药业2.6%,北京韩美药品1.8%。

华润赛科于2019年12月5日向国家药品监督管理局提交该药品的上市申请,2019年12月12日获得受理通知书,2021年3月30日获国家药监局批准并视同通过一致性评价。华润赛科非那雄胺(5mg)主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症,已于2019年9月18日通过一致性评价。

校对 李世辉

打开APP阅读更多精彩内容