默克(MRK)称欧盟委员会给予sGC刺激物VERQUVO在欧盟的销售授权

凤凰网港股|默克(MRK)宣布,欧盟委员会已批准可溶性鸟苷酸环化酶sGC刺激剂VERQUVO(vericiguat)在欧盟的上市授权。VERQUVO适用于治疗射血分数降低的成年患者的症状性慢性心力衰竭,这些患者在最近发生失代偿事件需要静脉治疗后病情稳定。

VERQUVO正在由默克公司和拜耳(ADR)联合开发,默克公司拥有VERQUVO在美国的商业权利,拜耳公司拥有在世界其他地区的独家商业权利。拜耳公司今天早些时候也发布了一份新闻稿,宣布欧共体的批准。

今年1月,美国食品和药物管理局FDA批准VERQUVO在美国上市,以降低因心力衰竭住院或需要门诊静脉注射利尿剂的有症状慢性心力衰竭和射血分数低于45%的成年人的心血管死亡和心力衰竭住院的风险。在美国,VERQUVO的产品标签包含一个盒式警告,表明VERQUVO不应该给怀孕女性使用,因为它可能对胎儿造成伤害。

6月,该药在日本获得了厚生劳动省的批准。拜耳还提交了该药在中国以及全球其他多个国家的上市许可申请。

默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士说:"这一宣布反映了该药开发过程中的另一个重要监管里程碑。VERQUVO在欧盟的批准将为医生、医护人员和患者提供一个重要的治疗选择,以补充目前可用的心衰疗法"。

打开APP阅读更多精彩内容