格隆汇12月8日丨和铂医药-B(02142.HK)发布公告，公司独立开发的porustobart (HBM4003)联用特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床试验结果(试验代码：NCT04727164，I期研究)。临床数据摘要已在欧洲肿瘤内科学会(ESMOI-O)2022年年会上发布。

I期研究为一项联用特瑞普利单抗评估HBM4003在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征(PK)╱药效动力学(PD)及初步疗效的开放标签研究。I期研究包括两部分：(i)在剂量爬坡部分(第1部分)，实体瘤患者接受3个剂量水平的HBM4003(0.03 mg/kg n=1、0.1 mg/kg n=3和0.3 mg/kg n=10)加每三周一次(Q3W)的240mg特瑞普利单抗；(ii)在剂量扩增部分(第2部分)，晚期黑色素瘤患者(n=26)接受HBM4003 0.3mg/kg加240mg特瑞普利单抗Q3W的II期推荐剂量(RP2D)。

结论：HBM4003 0.3mg/kg加特瑞普利单抗240mg Q3W于晚期黑色素瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性，包括肢端及黏膜亚型，亦显示出可接受的安全性。

上述结果表明，在亚洲难治的黑色素瘤亚型中，如通常对包括抗PD-(L)1抗体在内的免疫治疗不敏感的黏膜及肢端黑色素瘤，有强大的临床反应率。该等结果显示了HBM4003作为肿瘤免疫基石疗法的巨大潜力。公司亦进行其他晚期实体肿瘤(如肝细胞癌及神经内分泌肿瘤╱神经内分泌癌)的联用治疗临床研究。

据悉，HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb)，产生自Harbour Mice平台。通过显著增强的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性，HBM4003对肿瘤组织中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。其强力的抗肿瘤疗效、差异化的药代动力学特徵和持久的药效展现出良好的产品特性。这种新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。