新京报讯（记者 王卡拉）11月19日，新京报记者从丁香园Insight数据库看到，奥赛康恩格列净片获国家药监局批准生产，成为该品种仿制药第五家获批上市的企业。

恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。

恩格列净原研药由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月在美国获批上市，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月，恩格列净在美国获批用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。2017年，该药获批进入中国，商品名为欧唐静，单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。2018年，欧唐静赢得国际盖伦奖“最佳药品”的称号，该奖项被认为是制药研究与创新领域的诺贝尔奖。

不久前，美国食药监局（FDA）授予欧唐静的补充新药申请优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。今年11月17日，欧唐静在中国一项新适应症上市申请获国家药监局受理，业内推测即为用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。

作为全球畅销药物TOP40之一，欧唐静2019年全球销售额达33.54亿美元。2019年，欧唐静在我国医保谈判中降价进入医保，最新中标价为4.24元/片（10mg），相比医保谈判前（9.75元/片），降价幅度达到56.5%。

Insight数据库显示，国内共有10家企业递交恩格列净仿制药上市申请，豪森药业的恩格列净片于2020年7月获批上市，成为该品种首仿，并视同通过一致性评价。除此之外，还有包括奥赛康、科伦药业、华东医药、乐普药业、正大天晴、扬子江药业、成都倍特、万邦医药等知名药企在内的9家企业提交该品种的上市申请。其中，科伦药业、正大天晴、万邦医药、奥赛康的恩格列净片相继获批上市。

校对 卢茜