一、海外开展临床试验获取高质量数据

近年来，不少中国新药研发企业选择投资海外开展新药临床试验。据西南证券研究发展中心不完全统计：国内有 139 个创新药正在海外进行 233 项临床试验，分属于 38 家上市公司。百济神州、康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖、贝达药业等诸多药企相继在海外启动了临床试验，其中澳大利亚是热门的选择之一。在2017年美国智库联邦基金（Commonwealth Fund）针对全世界发达国家的一项医疗系统排名中，澳大利亚位居第二。强大且灵活的医疗保健系统和监管机制、完善的健康生态系统、有吸引力的投资环境和强力的政策支持使澳大利亚的健康生态系统优势显著，一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构，使其在临床试验领域拥有得天独厚的优势。

二、澳大利亚是开展国际临床试验的沃土

一直以来，澳大利亚都以其优秀的全球化临床研究环境、研究中心和研究人员以及较高的早期临床水平而闻名，是业内的佼佼者，各大研发企业纷纷出海澳大利亚开展I期临床试验。1989年澳大利亚《治疗药品法》规定，在该国开展的所有临床研究都要遵循ICH-GCP的规定。严格高效的监管体系确保了澳大利亚早期临床研究质量和进度，使得这几十年澳大利亚一直居于世界顶尖临床试验主流基地，其主要监管机构澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）长期位于世界顶尖药政机构之列，这与该国政府对临床试验的重视和实践紧密相关。

以南澳大利亚州及其首府城市阿德莱德为例，该地区具有具备世界一流的健康和医疗生态系统。其开展临床试验的优势在于：

1、高效的审批速度：监管框架严格而务实，短短6周时间即可启动项目。

2、高质量的研究水平：能够开展符合美国食品和药物管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)的临床试验，临床试验数据还可以被FDA豁免IND申请。

3、高性价比的试验成本：高达43.5%的现金税收抵免返还，在一期临床试验阶段，获得税收激励前的临床试验成本比美国低28%，而获得税收激励后的试验成本比美国低60%。

4、完善的生态系统：拥有全澳洲经验最丰富的研究以及服务机构，形成一站式的临床试验生态系统。

该地区拥有多领域的服务合作机构，如：Agilex Biolabs是澳大利亚规模最大的生物分析和毒理学实验室，支持临床前期和临床药物研发。Bellberry为在澳大利亚各地开展的人类研究和社会科学项目提供简化的科学和伦理审查服务，致力于促进和改善临床试验项目参与人员的福祉，改进研究项目的质量、效率和有效性。这些机构大部分提供全球性服务，树立了良好的国际声誉。

三、AusBiotech的创新发展与全球合作

澳大利亚生物技术协会(AusBiotech)是澳大利亚的生命科学组织之一，致力于澳大利亚生命科学行业的发展、增长和繁荣。众所周知，澳大利亚是一个蓬勃发展的生命科学中心，研究出了很多全球性的创新成果，从冷冻胚胎试管婴儿技术和干细胞技术，到人工耳蜗和宫颈癌疫苗，澳大利亚凭借坚实的发展基础，被誉为“全球生物技术之都”，其生物医药领域一直处在全球领先地位。AusBiotech定期开展广泛的国际参与项目，包括中国、日本、韩国、新加坡、美国、新西兰等国家。2019年AusBiotech在香港和上海两地相继举办亚洲投资系列展览会，吸引共计200多位亚洲潜在投资者和合作伙伴出席展会。澳大利亚先进的生命科学研究一直着眼于欣欣向荣、生机蓬勃的亚洲市场。

AusBiotech的成员开展了诸多前沿医学项目，比如再生医学（Regenerative Medicine, RM）。此项目包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品，旨在再生组织或替换受伤、患病或有缺陷的细胞、组织或器官，以恢复或建立功能和结构。其中细胞疗法是最广为人知的再生医学项目，特别是用干细胞移植来治疗血液、骨骼和免疫系统疾病，旨在将新的、健康的细胞引入病人的身体，以取代患病或缺失的细胞。研究人员开发了一种名为“Remestemcel-L”的异体细胞治疗产品，其在各种炎症疾病中参与免疫调节，这种产品也得到了美国FDA的认可，Remestemcel-L已经证明细胞疗法可以被开发为安全的药品，在治疗广泛的疾病方面具有巨大的潜力。

此外，AusBioInvest作为澳大利亚生物技术年度活动的一部分，每年如期举行。该活动帮助澳大利亚生命科学公司与全球资本市场建立联系。今年10月， AusBioInvest 2022于西澳大利亚州的首府珀斯市举办，活动吸引了来自澳大利亚、美国、加拿大等国投资领域的大咖。投资者们纷纷表达了对澳大利亚生命科学企业的关注，以及如何创造机会促进全球临床医疗技术发展的想法。该年会主要合作伙伴珀斯市政府(The City of Perth)，在此次年会上也对西澳大利亚生命科学领域的创新者给予了大力支持。会议促进了生命科学领域的国际间合作以及全球发展。

为了便于中国生物技术同行和投资人增强对澳大利亚生命科学行业的了解，澳大利亚贸易投资委员会（澳贸委）将于2023年3月在华举办专项交流活动，介绍一批相关公司的信息。

四、DIA是促进全球健康行业创新的催化剂

药物信息协会(Drug Information Association, DIA)是一个全球性协会，动员来自各个专业领域的生命科学专业人士，在中立的环境中与患者、同行和思想领袖就当今的问题和未来的可能性进行交流。50多年来，DIA一直致力于推动科学和医学创新，通过举办形式多样的学术论坛、学术展览、专题研讨、学科技术以及专业管理等方面的认证、网络教育及专业交流平台，为全球会员及从事医学药学事业发展的行业人士，提供了一个中立的不受任何组织或权威影响的高水平、全方位的学术平台。作为一个全球性组织，DIA致力于培养和维护地区的多样性、公平性和包容性（DEI）文化，做到了真正将患者置于临床试验中心和医疗保健中心。

DIA辉煌历程

作为澳大利亚的官方国际贸易投资促进机构，澳贸委持续高度关注中国市场。2023年6月，澳贸委将携20余家澳大利亚生命科学领域的企业和政府机构参展DIA中国年会暨展览会，展示澳大利亚在药物研发、技术创新和临床试验等领域的优势和服务。2023年DIA全球年会将在美国波士顿举办，届时澳大利亚也将参会。

近十年来，澳大利亚生命科学和医疗卫生行业因其前沿的研究、领先的技术和创新、高水平的专业技能以及开放和健全的医疗卫生系统而日益得到中国的关注和认可。我们有理由期待未来中澳合作将迎来新发展。