本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci122片的临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:GenSci122片
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2401024、CXHL2401025
申请人:长春金赛药业有限责任公司
适应症:晚期实体瘤
审批结论:同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验
二、药品的其它情况
染色体不稳定性(CIN)是癌症的标志性特征,因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。Kinesin-8家族成员(包括KIF18A、KIF18B和KIF19A)在细胞有丝分裂APC动力学发挥重要作用,确保两极染色体排列正确以及纺锤体张力适当,从而实现细胞分裂的正常进展。与正常二倍体细胞相比,在CIN肿瘤细胞中,KIF18A的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。因此,具有CIN特性的肿瘤细胞对KIF18A的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机会,同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向KIF18A作为肿瘤的潜在治疗策略具有前景,同时抑制KIF18A不会显著影响正常二倍体细胞的增殖。
GenSci122片为化学药品1类新药,是由金赛药业自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂,具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董事会
2024年12月18日