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一提到临床试验，很多患者都会产生这样的担忧，临床试验是不是拿病人当“小白鼠”？NONONO。其实，临床试验是医学研究的一个非常重要的科学手段，许许多多新药、新疗法，都是通过严谨的，甚至漫长的临床试验验证了安全性和有效性，才最终造福于广大患者的。

参与药物临床试验就是“小白鼠”？

1、临床试验的起源

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯里号上选了12名患有坏血病并具有相似症状的船员开展了著名的“坏血病临床试验”，他将12名患有坏血病船员分为6组，每组2人，6个组接受不同的饮食补充互为对照，最终吃了柑橘和柠檬的2名船员症状逐渐好转。这是世界上第一个对照试验，也成了现代临床试验的起源，开创了“临床试验”的先河。

2、揭开临床试验神秘面纱

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物或治疗方法的系统性研究，旨在证实或揭示试验药物（或治疗方法）的作用、不良反应，以及其在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。主要目的是确定试验药物或治疗方法的疗效与安全性，为药物或治疗方法的最终上市提供依据。

在临床试验中，试验参与者的权益保护是至关重要的。所有试验参与者都是在充分了解试验内容、目的、获益和风险等之后（知情），自愿决定参加的（同意）（当然也可以拒绝参加或随时退出，这是试验参与者应有的权益）。

3、参加临床试验就是当“小白鼠”？

所有的新药在进入药物临床试验前，其实都已经过数年的实验室毒理、药理、动物研究，已验证该药物具有一定安全性。

药物临床试验的实施都应遵守《赫尔辛基宣言》中的伦理道德原则，在任何时候保护受试者的安全和权益都是药物临床试验的首要条件，同时还应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行相关的管理法规。在整个临床试验过程中受试者都是被保护和尊重的对象，绝对不是任人宰割的“小白鼠”。

参加临床试验有什么获益？

1、潜在的治疗机会：

参加药物临床试验的患者，有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，也就意味患者会得到免费接受最新治疗方法的机会，尤其是给晚期患者带来新的生机。

2、经济补偿：

绝大多数药物临床试验为受试者提供了不同程度与研究相关的诊断治疗费用减免或发放补贴，例如药物免费，检查免费，随访的交通补贴，营养补贴，以及试验结束后的药物赠送等。因此可减轻患者的经济负担。

3、规范治疗：

参加药物临床试验，可以接受规范的治疗和随访，可以在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。

4、贡献科学：

为医学研究和药物开发提供重要数据，帮助未来的患者。可以说，没有药物临床试验，就没有新药的研发和产生。

参与临床试验可能存在什么风险？

1、可能存在不良反应：

试验过程中，研究人员会尽可能及时处理各种不良反应，申办方、研究团队及伦理委员会都会尽最大努力提供相关的治疗及帮助。当毒性不可耐受或药物无效时，患者就需要退出试验治疗，更换其他治疗方案。

2、筛选失败：

临床试验有严格的入选和排除标准，医生根据方案要求对患者进行全面的检查和评估，符合要求的患者才有机会参加临床试验。这也是保证试验参与者安全的一道防线。

没有临床试验，就没有新药的产生！现有一项名为“一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究”的研究正在平江县第一人民医院肿瘤科开展，详情请咨询肿瘤科医生。

湖南医聊特约作者：平江县第一人民医院 胡桂莲

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（编辑Wx）