不列颠哥伦比亚省温哥华2022年6月16日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（以下简为"BioVaxys"或"公司"，加拿大证券交易所股票代码：BIOV，法兰克福证券交易所：5LB，美国场外交易市场风险板块股票代码：BVAXF）今日宣布，其临床研究协作伙伴法国里昂综合人民医院（Hospices Civils de Lyon，以下简称为"HCL"）已手术切除了首例癌症患者卵巢癌肿瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工艺开发和制造"干运行"，这是公司卵巢癌疫苗生产完成良好制造工艺（"GMP"）的重要一步。
BioVaxys最近与HCL以及美国Deaconess研究所开展了合作，为公司提供来自III期/IV期卵巢癌患者的经手术切除的肿瘤。这两家医院的肿瘤样本均被BioVaxys位于里昂的生产合作伙伴BioElpida用于面向美国和欧盟潜在患者，验证BVX-0918生物制品的肿瘤收集协议、冷冻包装、低温贮藏和供应链物流。
卵巢癌肿瘤捐赠者必须按照BioVaxys制定的严格协议签署患者同意书，其中包括肿瘤提取、储存和运输物流的相关信息，并需获得机构和监管部门的批准。
BVX-0918取自从HCL手术切除的肿瘤细胞，将使用BioElpida最近完成的OVCAR-3细胞系鉴定分析结果进行筛选。每批自体卵巢癌疫苗都将进行鉴定分析，这也是欧盟和美国各监管机构的强制性要求。
BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示："BVX-0918的生产是一个建立在既往成功实施序贯步骤基础之上的过程，例如向BioElpida转让生物生产技术、开发支持GMP制造所需的验证程序、运输无菌检测、半抗原固定、低温保存方法、抗体生成、生物负载筛选、内毒素分析，以及最近OVCAR-3细胞系鉴定分析的发展。借助这些经手术切除的肿瘤，我们现在可以开始疫苗生产协议和GMP验证的最后阶段。"
BioVaxys疫苗平台以一个成熟的免疫学概念为基础，即：采用半抗原修饰表面蛋白（无论是病毒性还是肿瘤性）可使其更易被免疫系统发现。这种半抗原化过程"教导"患者的免疫系统识别靶蛋白并使其作为异物更加"可见"，从而刺激T细胞介导免疫应答。BioVaxys的癌症疫苗生成是提取患者自身（即：自体）癌细胞，与半抗原进行化学链接，并将其重新注射到患者体内，以诱导对非免疫原性蛋白质的免疫应答。半抗原化是癌症免疫治疗领域众所周知且经过广泛研究的免疫治疗方法，针对局部性和播散转移性肿瘤均进行了临床评估。
BioVaxys联合创始人兼首席医学官David Berd博士发明的第一代单半抗原疫苗在针对600多名不同类型肿瘤患者的I期和II期人体试验中取得了积极的免疫学和临床结果，并且在多年的临床研究中没有观察到毒性。这些研究是在FDA审查的IND制度下进行的。第一代自体半抗原化疫苗也由Berd博士进行测试， 试验对象为常规化疗已无缓解功效的晚期卵巢癌女性患者。结果令人鼓舞：在24名患者中，总生存期中位数为25.4个月，范围为4.5-57.4个月；8名患者存活超过2年。BioVaxys通过使用两个半抗原（"双半抗原化"）增强了第一代方法，公司相信这将产生更优越的结果。
关于BioVaxys Technology Corp.
公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙贝科病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。 另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH®，它用于评估针对SARS-CoV-2病毒（导致新冠病毒）是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获得两项美国专利，还有多项与其癌症疫苗、抗病毒疫苗和诊断技术相关的美国和国际专利申请。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所（CSE）上市，股票代码为"BIOV"，并在法兰克福证券交易所（FRA：5LB）和美国场外交易市场（OTCQB：BVAXF）进行交易。
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该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，有多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于开发自体细胞疫苗免疫治疗以生产出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
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