药监局创新公示

测序中国2020年1月23日消息，由南京世和基因生物技术有限公司（以下简称世和基因）下属世和医疗器械自主研发的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”被国家药品监督管理局（NMPA）公示进入创新医疗器械特别审查绿色通道。 这是中国首个且目前通过国家药监局创新审查的NGS大Panel肿瘤基因检测试剂盒！

国际接轨，行业瞩目：继小Panel NGS试剂盒之后，大Panel试剂盒有望获批

2017年，肿瘤伴随诊断方向取得重大突破，FDA打破“一个药物对应一种检测”模式，实现“一个患者对应一个检测”模式，基于NGS技术的多基因检测试剂盒逐渐进入临床应用。

自2018年下半年以来，国家药品监督管理局 （NMPA）相继批准6款小Panel NGS肿瘤检测试剂盒，其中包括世和基因自主研发的肺癌6基因试剂盒—益胜康®。据悉，益胜康®于2018年9月正式获批上市，设计之初就已囊括《肺癌NCCN指南》中推荐检测的各个基因，将目前已有药物对应基因标记物一网打尽，其中更将ROS1基因融合的检测灵敏度突破至1%。

而大Panel试剂盒，由于检测复杂性及性能评估难度都显著增加，目前国际上仅有FoundationOne CDx、MSK-IMPACT及Omics Core获批上市。本次，世和基因获批创新医疗器械的NGS大Panel试剂盒，将助于实现国内大Panel NGS试剂盒监管审批“零”的突破。

最大化产品价值，同时兼顾临床和药厂：大Panel NGS试剂盒的独特优势

据悉，世和基因的大Panel试剂盒基于世和一号（GENESEEQ PRIME®），检测与肿瘤高度相关的425个基因突变状态并计算肿瘤突变负荷(TMB)，优势集中体现在：

1. 可靠的TMB检测计算，突破性覆盖免疫治疗相关Biomarker；

2. 单次检测覆盖425基因，全面展现基因变异全景，大大提高检测效率；

3. 涵盖多种罕见驱动基因及特殊突变类型如融合等，为药物临床实验靶点筛选及伴随诊断研发提供更多选择。

值得关注的是，本次进入创新医疗器械特别审查程序的产品，基于世和基因的世和一号（GENESEEQ PRIME®），为该公司的看家LDT产品，自主研发设计探针，获得多项创新专利，并且经过超28万例中国肿瘤样本临床检测验证，结合临床科研转化，已发表SCI学术论文一百六十余篇。 其中，针对肺癌TMB，中山大学附属肿瘤医院张力教授团队与世和基因合作完成了首个中国肺癌人群免疫药物临床试验大样本研究，文章发表在Clinical Cancer Research。 这是迄今基于中国肺癌人群免疫药物临床试验的最大样本量研究。 研究证实了世和基因大Panel检测TMB的准确性，以及中国肺癌人群中TMB作为免疫治疗疗效预测标记物的普适性。

世和基因介绍，世和一号（GENESEEQ PRIME®）在经过临床LDT的广泛验证后，一直在往更加合规的IVD方向推进。 经过三年多的努力，终于迈出了国内大Panel肿瘤检测试剂盒的第一步。

勇往直前，开拓进取：世和基因再次树立行业标杆

《创新医疗器械特别审查程序》是国家药监局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械及体外诊断试剂产品，才可以申请进入特别审查通道。进入创新绿色通道后，产品将获国家药监局早期介入、专人负责、全程指导以及优先审评审批等。

世和医疗器械自主研发的国内首个大Panel肿瘤NGS检测试剂盒获得此项特别审批将有效缩短世和基因产品的注册周期。世和基因表示，该公司将会在高标准严要求的路上继续努力，以期尽早为广大肿瘤患者提供经国家权威认可的更全面精准检测产品。