来源：咸宁网

高德美全球原研注射用聚左旋乳酸填充剂塑妍萃®（Sculptra®）于2025年4月在中国市场正式全面上市。作为全球首款获得美国FDA批准的聚左旋乳酸类填充剂，[1-5]塑妍萃®至今已在60多个国家/地区安全使用近26年，惠及数百万求美者，并积累了同类产品中数量最多的临床研究数据。[6],[7]

在登陆中国大陆市场之前，塑妍萃®在亚洲市场早已声名在外，被医美专业圈视为“再生品类的经典之作”。然而，近年来它也被贴上了“传统产品”的标签，“匿名”出现在再生医美讨论里，衬托层出不穷的“当红炸子鸡”。

1999年，塑妍萃®首次问世；2017年，中国成为全球第二大医美市场；[8]2021年则被誉为“中国再生医美元年”。单从时间轴来看，塑妍萃®似乎步伐偏慢。但在座无虚席的上市千人会上，她以“紧致、提升、丰盈”的三重功效、24个月以上的持效时长、[9]独家的PLLA-SCA™技术工艺，以及海外市场的丰富案例，再次印证了一个理念：在再生医美领域，“爆炒”不如“慢炖”，科学实证才是高端抗衰的正确“做法”。高德美还以塑妍萃®为切入口，向中国医美市场注入了不同于市场浮躁节奏的“耐心资本”。

长期积累临床实证，以卓越材料证明科学实力

近年来，再生医美在中国热度持续攀升，聚乳酸类的新材料和新产品成为市场关注的焦点。据不完全统计，2021年至2024年间，中国市场共有8款再生类注射医美产品上市，其中5款为聚乳酸类，占比最高；同时，还有多家企业的聚乳酸类产品正处于申报或临床试验阶段。然而，放眼全球，目前国际再生医美市场上，除塑妍萃®外，获得美国FDA批准的聚乳酸类产品仍屈指可数。FDA作为全球最具权威的医疗监管机构之一，对注射类医美产品有着成熟且严格的审评制度和标准。尤其是其“上市前批准”（PMA）机制，要求企业提供详尽的临床研究数据，全面验证产品的安全性与有效性。[10]早在2003年，高德美便向FDA提交了塑妍萃®用于申请PMA的临床数据，并于2004年正式获批。此后20余年间，塑妍萃®持续投入科研，截至目前，对PMA批准后的更新和补充超过50次，[11]为全球使用者提供强有力的循证支撑。

塑妍萃®真正“大音希声”的核心，在于其聚左旋乳酸（PLLA-SCA™）这一核心材料。聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授指出：聚乳酸因其出色的生物相容性，早在半个世纪之前就被广泛用于制备生物医学材料，如缝合线和植入物。而在再生医美领域，聚乳酸微粒通过在体内诱发轻度无菌性炎症，刺激成纤维细胞活跃，从而促进胶原蛋白新生，达到紧致、丰盈的抗衰效果。聚左旋乳酸（PLLA）在降解过程中释放的左旋乳酸（LLA）是人体内天然存在的物质，经代谢最终可转化为二氧化碳和水。从安全性、有效性与长效性三个维度综合评估，聚左旋乳酸都是具优势的再生医美材料。

以聚左旋乳酸为核心成分的注射类医美填充剂的产品正不断涌现，值得注意的是，在国家药品监督管理局官网上，塑妍萃®被批准为“注射用聚左旋乳酸填充剂”，其主要成分正是聚左旋乳酸材料。

高德美在中国大陆市场上市前，针对中国人群展开了三期临床研究。结果显示，在使用塑妍萃®后24个月时，多数患者仍维持良好的临床疗效。与此同时，体内研究观察到：产品在30个月时已完全降解。[12]高德美医学部负责人范虹博士指出：再生材料的降解周期至关重要——太快会导致疗效迅速消退，太慢则可能长期滞留体内，影响安全。塑妍萃®兼具安全性与长效性的特点得到了试验结果的有力支持。

坚持推进专业培训，以可靠医术开美学之路

随着中国医美行业逐步走向合规、专业与高质量发展，求美者对于“三正规”（正规产品、正规医生、正规机构）的认知不断加深。“医美以医为本”“讲究医生技术”逐渐成为主流观念，也频繁出现在社交媒体的话题讨论中。《2024年医美消费人群研究白皮书》指出：面对纷繁的医美治疗选择，超过一半的求美者最关注医生的资质和经验。[13]这意味着，对产品的要求之外，如何赋能医生、提升专业操作水准，成为品牌打造口碑和长效力的关键。

在再生医美领域，以生物刺激剂为代表的再生类产品对注射操作、复溶配比及治疗流程的精准性要求很高，也就意味着对于医生的专业技术提出了更高的要求。整形外科医生、巴西整形外科协会及美国整形外科协会会员  Dr. Luiz Avelar  指出：塑妍萃®有一套标准的复溶操作流程。目前，塑妍萃®采用8毫升（可额外加入1ml利多卡因）的最佳复溶剂量，并通过和全球顶尖的医生合作，建立了完整的操作规范。首先，规范复溶：要按标准体积和步骤进行复溶，确保材料颗粒均匀分散；第二，适量注射：初次治疗控制在1~2瓶，避免过量，给予成纤维细胞应答时间生成胶原；第三，要注射于适用的部位，注射应避开高风险区域，确保疗效与安全兼顾；最后，术后管理：指导求美者进行术后按摩，促进微粒均匀分布。据统计，在操作合规的前提下，结节发生率可降至十万分之四，即平均25,000次注射中仅可能出现1例结节。[1]此外，再生产品的使用常需医生针对个体状态进行治疗调整，叠加治疗，获得最佳的长期效果。这些都离不开医生的专业知识、规范操作和丰富经验。

为此，高德美将全球领先的GAIN（高德美全球美学注射医师网络）平台引入中国大陆市场，构建起涵盖理论、实操、评估三位一体的医学交流平台。中日友好医院整形外科副主任医师、中国整形美容协会面部年轻化分会常委马力医生表示：高德美带来了全球医生共享的知识平台，让中国医生与国际接轨，持续更新诊疗理念与评估体系。此外，在临床实操层面，为让每一个消费者都能恰如其分地受益于塑妍萃®的三重功效，高德美也为医生提供了多种工具，包括AART™个性化面部美学诊疗评估体系。这一体系将求美者的面部解剖特征、合理的面部评估和产品选择，以及使用正确的注射方法均纳入管理体系，赋能医生更好地满足求美者的个性化需求。

长期布局稳步发展，以丰富组合成个性之美

《2024年度轻医美消费趋势白皮书》指出，现代求美者更倾向于“基于需求”而非“基于产品”进行消费，一个需求平均会使用2.4个项目，其中“紧致抗衰”位列首位。[14]社交平台上，关于“变美清单”“项目搭配”的话题讨论持续升温。

马力医生表示，年龄增长引起的胶原流失，导致皮肤松弛、弹性下降和皮肤质地变化。这种衰老是多层次的。单一产品难以覆盖多层次、立体化的老化表现，因此联合治疗正成为主流。所谓联合，并非简单叠加多个项目，而是基于解剖层次与美学目标，从源头构建“定制化诊疗路径”。

厘清求美者的个性化需求并以之为中心长期布局，正是高德美美学产品组合，高德美医学部负责人范虹博士以“四个R”加以概括：Relax（放松）、Refine（精雕）、Refresh（焕活）、Regenerate（再生）。这四类产品既相互独立，又在治疗逻辑中形成协同闭环：2020年上市的吉适®，可放松肌肉、改善皱眉纹；2008年在中国获批的瑞蓝®系列玻尿酸，具备填充与塑形功能；而刚刚上市的塑妍萃®，则以聚左旋乳酸刺激胶原蛋白、弹性蛋白再生，作用于皮肤多个层次，达到紧致增容及肤质改善的效果。[15]

巴西医美专家Dr.  Luiz  Avelar结合全球临床经验指出，通常，我们从四个维度判断面部状态：面部容量、肌肉动态、肤质和皮肤贴合度/紧致度。在塑妍萃®上市之前，高德美在中国的产品已覆盖了其中两个方面：瑞蓝®旗下的系列透明质酸填充剂可塑形填充面部容量、吉适®可松解肌肉。塑妍萃®的中国市场上市，则填补了肤质改善和紧致这两个方面，与其他产品互补，通过“HIT™个性美学整体定治”方案，高德美将“四个R”组合整合为一个完整的抗衰诊疗体系，不再以单个产品为导向，而是围绕消费者实际状态与治疗阶段进行组合应用，助力医生为每位求美者量身打造专属抗衰路径。马力医生表示，首批使用塑妍萃®的中国求美者给出了正向积极的反馈。而研究数据也证明了塑妍萃®的“长期红利”——治疗2年以后，约90%求美者依然保持高满意度。[15],[16]

结语

胶原蛋白再生的抗衰需求，往往来自35岁以上的成熟女性消费者，她们对“自然态”“个性美”的认同更深，不急于短期见效，也不迷信流量爆品，更看重疗效的科学性与可持续性，有着“好耐心”和“深荷包”来实现追求。高德美塑妍萃®积累的权威实证、行业经验和市场口碑更精准匹配了她们期待的变美节奏和情绪价值。2025年，从消费者、机构主管、专业医生，到行业名人、上游资本……医美生态相比“爆款爽文”，更重视科学与安全。高质量可持续发展，需要坚守医美的科学底色，需要专注精进和过人耐心。长期主义，这是高德美多年的生意经，同样也可以是穿越周期的信心红利。

参考文献

1.Sculptra. Instructions for Use EU 2020.

2.Widgerow A, et al. Poster presented at IMCAS World Congress. 01-03 February 2024. Paris, France.

3.Huth S, et al. J Drugs Dermatol. 2024 Apr 1;23(4):285-288.

4.Galderma. Date on File (MA-60875).

5.Zhang Y, et al. Regen Biomater 2021;8(5):rbab042.

6.Galderma. Data on File (MA-62037).

7.Galderma. Data on File (QMS-3637).

8.更美 《2017中国医美行业白皮书》

9.Fabi  S, et al. Effectiveness and Safety of Correction of Cheek Wrinkles  Using a Biostimulatory Poly-L-Lactic Acid Injectable Implant - Clinical  Study Data Up to 24 Months. Poster presented at IMCAS World Congress.  26-28 January 2023. Paris, France.

10.https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma

11.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030050

12.Vleggaar D. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):46S-54S）

13.医美慢谈 《2024年医美消费人群研究白皮书》

14.腾讯 《2024年度轻医美消费趋势白皮书》

15.Fabi  S, et al. Effectiveness and Safety of Correction of Cheek Wrinkles  Using a Biostimulatory Poly-L Lactic Acid Injectable Implant – Clinical  Study Data Up to 24 Months. Poster presented at IMCAS World Congress.  26–28 January 2023. Paris, France.

16.Brown SA, et al. Plast Reconstr Surg. 2011;127(4):1684–1692.