12月6日，康哲药业(00867，下称“康哲药业”或“公司”)发布消息，其创新药莱芙兰®(亚甲蓝肠溶缓释片)已开出全国首批处方，正式进入临床应用。这是中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。
智通财经APP了解到，截至目前，康哲药业已有5款创新药在中国成功获批，并全面进入临床应用。这些成果充分体现了公司作为链接医药创新与商业化的平台型药企，在持续推动创新转化方面的核心能力。
公司新闻显示，莱芙兰®为一种口服诊断药物，采用多基质(MMXTM)的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放，可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示该产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究终点)，从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率(次要终点)。此外，该产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。
根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62%。《中国结直肠癌早诊早治专家共识(2023版)》推荐我国结直肠肿瘤筛查年龄段为40-74岁。根据《中国统计年鉴(2023年)》数据，我国40岁-74岁总人口 64,336万人。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。面对日益增长的需求，莱芙兰®的推出为中国结直肠病检查筛查和疾病管理提供了创新方案。
据悉，该产品已于2020年8月被欧洲药品管理局(EMA)批准以Lumeblue®的商品名在欧盟商业化。康哲药业于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利，并推动其于今年6月在中国获批。
康哲药业表示，未来公司将继续坚持以患者为中心，高效推动创新产品的临床开发和商业化进程，提升创新药物的可及性及可负担性，惠及更多患者。