来源：21新健康（Healthnews21）原创作品
作者：朱萍
编辑：李欣夷
部分资料来自：八点健闻（ID：HealthInsight，作者：李珊珊、吴晔婷、于焕焕）、陶黎纳百家号
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86%——国产新冠疫苗的第一个有效率数据出现了。
据人民日报海外版12月9日报道，阿联酋卫生和预防部发布声明，宣布正式注册国药集团中国生物新冠灭活疫苗。包含来自125个国家、3.1万名志愿者的III期临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗，有效性高达86%，具有99%的中和抗体转阳率和100%预防中度和重度新冠肺炎的有效性，且无明显副作用。这也使这款疫苗成为中国疫苗历史上，首个在国外先行上市的疫苗。
目前，全球已经有辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗（95%）、Moderna的mRNA疫苗（94.5%）、牛津/阿斯利康的腺病毒载体疫苗（70.4%）、俄罗斯疫苗（92%）公布了三期临床试验有效率数据的疫苗，有效性也远超50%的获批基准线。
五款已经公布有效率数据疫苗对比，图源：八点健闻
此次国药疫苗结果，被疫苗专家陶黎纳誉为“墙里开花墙外香”，并预测，近两日，科兴生物的灭活疫苗将发布其巴西临床试验的保护率数据，国药集团武汉生物研究所的灭活疫苗数据也会近日公布。虽然目前我国还没有给出具体的新冠疫苗临床数据，但从公开报道看，市场还是持乐观态度。
12月初，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市”。
01
国产新冠疫苗为何在阿联酋获批上市？
12月9日，阿联酋卫生和预防部发布声明，宣布已“正式注册”国药集团中国生物的新冠灭活疫苗。国家药监局正在加紧对这款疫苗提交的数据进行复核，预计也将在一周左右公布。
据报道，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对中国生物提交的三期临床试验数据进行了复核。来自125个不同国家的约3.1万名志愿者的临床实验数据显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例，相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
6月23日，国药集团在阿联酋进行的新冠疫苗III期临床试验正式启动，成为全球首个新冠疫苗国际III期临床试验。试验规模为15000人，而在6周之内，来自120多个国家的31000名志愿者参与了这场位于阿联酋首都阿布扎比的试验。
9月，国药疫苗在阿联酋获得紧急使用授权，以保护在疫情一线奋战的医护人员。阿联酋官方对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果，与中国生物方面提供的临床试验数据相似，显示疫苗是有效和安全的。
阿拉伯联合酋长国（UAE）发布的新闻称，在一项涉及31,000人的测试研究中，中国制造的COVID-19疫苗具有出色的功效数据。阿联酋根据对该试验数据的中期分析，正式“注册”或批准该疫苗以供广泛使用。
此前，辉瑞和莫德纳公司均已公布其研发的mRNA新冠疫苗三期临床试验数据，有效率分别为95%与94.1%。上述熟悉中国生物疫苗研发情况的知情人士评论称，中国生物疫苗的三期试验入组人数要多于辉瑞和Moderna，设计中需要达到的对照组感染人数也不一样，严格来说各方没有可比性。
在有效率相差不大的情况下，国药的灭活疫苗有存储和运输的优势——贮藏条件为2~8°C避光保存和运输。这相比于辉瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏的苛刻条件，大大降低了储运要求，提升了疫苗的可及性。
02
有效性86%，意味着什么？
12月10日，疫苗专家陶黎纳撰文表示，86%，相当不错的成绩！只比美国mRNA疫苗的保护率低10个百分点左右，如果mRNA疫苗是优秀，那么灭活疫苗是良好。
我们对相关报道中提到的3个数字逐个做技术分析：
数字1：对抗病毒感染的有效性为86%
所谓有效性，就是保护率，是疫苗III期临床试验最核心的指标。86%是一个计算的结果，基于打疫苗的志愿者（疫苗组）和打安慰剂的志愿者（安慰剂组）的发病率计算所得。
相关报道并没有披露两组志愿者的人数和发病数。为了便于理解，我们可以模拟一个数字：在两组志愿者人数差不多的情况下，如果安慰剂组有100人发病，那么疫苗组只有14人发病。
数字2：中和抗体阳转率99%
这个数字是指，疫苗组里99%的人都产生了足够高的中和抗体，换句话说就是疫苗免疫失败率只有1%。
所谓中和抗体，“中和”指的是“中和病毒”，即使病毒失去感染性，是仅次于保护率的次关键指标。在大多数情况下，中和抗体水平的高低≈保护效果的好坏。验证保护效果需要观察大量人群，耗时烧钱，而检测中和抗体则容易得多，所以中和抗体水平常常替代保护效果，成为衡量疫苗好坏的可操作性关键指标。
抗体本身是一种蛋白质，由氨基酸组成的。根据抗体三维结构上一个叫重链恒定区的氨基酸的组成和排列顺序不同，抗体可以分为5种，分别是IgM、IgD、IgG、IgA和IgE。
疫苗产生的中和抗体，主要是指血液中的IgG，某些疫苗的中和抗体还包括粘膜表面的IgA，其他3种抗体和人体免疫微生物关系不大。
灭活COVID-19疫苗包含完整的病毒颗粒，至少含有S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。
SARS-CoV-2病毒结构
理论上，人体对灭活疫苗产生的抗体，可能包含了针对上面4种蛋白的抗体，但究竟哪一种抗体能真正起到“中和病毒”的作用呢？
在疫情初期确定疫苗技术路线时，没人能确定哪种蛋白抗体是关键的中和抗体，虽然很多研究强烈提示S蛋白抗体就是关键抗体。为了确保疫苗研制成功，我国选择两条腿走路：既选择了产生所有抗体的灭活疫苗路线，也选择了4条只针对S蛋白、但实现方式各不相同的重组蛋白疫苗、2种病毒载体疫苗和核酸疫苗路线。万一S蛋白疫苗失败了，至少灭活疫苗的全抗体还可能成功。
现在，针对S蛋白的两款美国mRNA疫苗，都取得了95%的惊人保护率，足以证明S蛋白抗体就是关键抗体，我们可以认定：中和抗体≈S蛋白抗体。
而既然S蛋白抗体是关键的中和抗体，那么灭活疫苗的保护率不如mRNA疫苗，并不意外。基于S蛋白路线的疫苗，都是纯S蛋白，疫苗剂量很足；灭活疫苗里，S蛋白只占一小部分，自然先天不足了。
中和抗体阳性标准值是人为设定的。标准值设得低，阳性率就会显得高；标准值设得高，阳性率就会偏低。标准值的设定，需要与实际的保护率匹配，否则会高估/低估疫苗的保护效果。保护率86%，说明疫苗组里也有一些人发病，但中和抗体阳转率又达到了99%，会不会是阳转率有点高呢？应该进一步研究接种疫苗后发病者的抗体水平与发病的关系，以确定合适的中和抗体阳性标准值。
数字3：100%预防中度和重度感染
这个最简单，说明安慰剂组有一些中度和重度感染者，疫苗组虽然有发病，但没有这类患者。该数据不能光看百分比，还要看感染者数量。如果安慰剂组里中度和重度感染者只有寥寥几例，那么100%预防的可靠性就没那么高了。数据多积累一点再看吧。
03
中国疫苗或将填补全球疫苗供应空缺
除了国药集团研发的疫苗外，陶黎纳预测：今明两天，科兴的灭活疫苗也会发布其巴西临床试验的保护率数据，国药武汉生物研究所的灭活疫苗数据也将近日公布。
12月7日，21新健康从科兴控股获悉，其旗下子公司科兴中维获得5亿余美元资金用于新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™的进一步开发、产能扩展和生产，以及科兴中维其他开发及营运活动。
克尔来福™在国内已经获得成人组、老人组的I/II期临床研究结果，未成年组的I/II期临床研究也已经启动。针对18-59岁健康成年人的I/II期临床试验结果已于2020年11月17日在线发表在《柳叶刀感染性疾病杂志》上。III期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展。
科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，计划在2020年底之前建成的第二条生产线投入使用后，克尔来福™️的年生产能力将提高到6亿剂以上。
据新华社报道，外交部发言人赵立坚提到：中方期待中国疫苗研发完成后能够尽早被纳入“实施计划”采购清单，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。
疫苗，关系着一个国家的健康水平。大流行期间，疫苗具有重要的战略地位，而从商业角度来看，疫苗也意味着稳定的大额订单，稳定和高额的利润。
病毒学家让·弗朗索瓦·萨吕佐在《疫苗的史诗》中提到：H5N1流感大暴发时，泰国、越南和印度尼西亚等国都位于抗击疫病的第一线，然而这些高危国家并没有足够的钱与制药巨头们订立流感疫苗的采购合同。流感暴发时，疫苗会被优先供应给制药商的常客，这些真正处于“风暴”中心的发展中国家反而要晚些才能分得点残羹冷炙，这还得取决于制药商们是否有意将疫苗捐出来。
面对比流感更为迅猛的新冠病毒，盖茨基金会的高级项目官员杜珩曾做过一个估算，要在全球形成群体免疫，需要至少100亿剂新冠疫苗。
为了确保疫苗能在全球范围内实现公平分配，世界卫生组织等多个国际组织一直在呼吁富国与穷国共享疫苗，并成立了“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。
但根据杜克大学最新统计数据，到12月4日，全球疫苗预订单已达到了98亿，其中COVAX的订单只有7亿。而考虑到COVAX是生活着全球20%人口的92个穷国的唯一疫苗来源，即使这7亿剂全部配给穷国，缺口也至少还有13亿剂。再考虑到这些预定的疫苗并不一定能全部通过III期临床试验，穷国的疫苗缺口会更加庞大。
今年10月，中国正式加入COVAX，并表示：“这是中国秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措。”
这场疫苗大战的最终后果，复旦医院管理研究所副所长章滨云认为：也许会分为两个阵营，“美英欧日等发达国家采购欧美等国的疫苗；亚非拉等广大发展中国家，等待中国几个疫苗的结果公布并进行采购或无偿提供。”
据公开信息，目前，国药和科兴的灭活疫苗已在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及、巴西等15个国家开展了三期临床试验，科兴研发的120万剂灭活新冠疫苗已在12月7日抵达印尼，并将向印尼提供4500万份疫苗原材料，由当地药厂生产成品疫苗。
据国药集团11月初发布的消息，中国生物的两款新冠灭活疫苗三期临床试验样本人群现已覆盖125个国家，入组人数5万。
21新健康也从康希诺生物获悉，其已经与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划向墨西哥供应3500万剂重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”），为该国高暴露风险人群构筑免疫屏障。
根据协议，康希诺生物将自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗，为本次墨西哥政府合作方中唯一采用单针免疫的候选疫苗，3500万名墨西哥民众将获得免疫保护。
04
相关公司和概念股动态
可以预见，后续将有更多的新冠疫苗上市。
强生公司发言人Lisa Cannellos表示，考虑到新冠肺炎在普通人群中的高发病率，预计大约需要4万名参与者以确定正在研究的候选疫苗的安全性和有效性数据。综合试验的中期数据预计将在1月底公布。如果疫苗是安全有效的，将在2月份向FDA提交紧急使用授权申请。向世界各地的卫生监管申请许可也将同步进行。
据俄罗斯卫星网报道，美国辉瑞和德国BioNTech于12月1日表示，两家公司已经向欧盟递交注册其研发新冠疫苗的申请，如果得到许可，欧洲将可在年底前开始使用该疫苗。对澳大利亚、加拿大、日本和其他国家提交的疫苗使用授权申请工作也在进行中。
据中国新闻社多伦多报道，该疫苗12月9日成为加拿大审批通过的首款新冠疫苗。加拿大也由此成为继英国和巴林之后，第三个批准该疫苗的国家。负责疫苗分发的国家行动中心负责人、少将弗廷（Dany Fortin）表示，该疫苗有望最早于下周一（12月14日）运抵加拿大，并于下周中期开始接种。
12月9日，美国卫生部部长Alex Azar表示，政府正在与Covid-19疫苗生产商辉瑞和Moderna讨论获取更多疫苗的问题。Azar在米尔肯研究所主办的会议上表示，“我们与辉瑞、Moderna和其他公司积极讨论获取更多生产能力的问题。”他说，美国已与六家制造商签订了8亿剂疫苗的合同，并有多达30亿剂的额外采购权。
美国的策略是与开发不同类型疫苗的多家疫苗生产商签约。“我们分散了风险，”Azar表示，“每种疫苗都有不同的特征。”
Moderna拒绝评论Azar的言论。根据该公司与美国达成的协议，除了已订购的1亿剂疫苗外，美国还有权从Moderna额外获得4亿剂。根据协议条款，美国可以在疫苗获得紧急许可后再追加剂量。
目前包括中国在内，已有多个国家陆续发布接种计划实现新冠疫苗接种。根据杜克大学统计数据显示，全球已有30个国家、地区和联盟组织拟采购共计96亿剂新冠疫苗，其中64亿剂为明确采购订单，另有32亿剂正在进行采购协商或作为前期订单的扩大采购额度储备。
疫苗消息也在不断提振股市。辉瑞和BioNTech宣布其合作新冠疫苗的三期临床试验首批结果——有效性超过90%当日，欧美股市集体大涨，英国富时收盘涨4.67%，德国DAX指数涨4.94%，法国CAC40指数涨逾7.57%。美三大股指盘中均创历史新高，道指一度暴涨逾1600点。
中信证券分析师陈竹表示，疫苗行业是医药行业的一个细分子赛道，其竞争门槛高，产品审批严格，伴随着人口老龄化、新冠疫情催化及大众健康意识觉醒，其未来业绩确定性较强，给予“强于大市”评级。其认为，新冠疫苗有望为相关企业业绩带来较大弹性，疫苗落地的概率增加，将进一步加深增长复苏预期。
兴业证券在一份研报测算中称，假设接种率为3%，按照两剂接种程序，全球大约需要45亿剂新冠疫苗。兴业证券援引的数据称，到2021年，全球累计产能将超过90亿剂，中国有望突破20亿剂。
中泰证券研报指出，新冠病毒疫苗即将进入兑现期，研发进展快、有产能、成本低的企业更容易最早兑现收入和利润，拔得头筹。考虑新冠病毒疫苗的高知晓率、预期接种人群数巨大，研发进度靠前的头部企业有望最先兑现利润。