12月17日，康华生物发布关于重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得临床试验批准通知书的公告。主要审批结论为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024年9月25日受理的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）符合药品注册的有关要求，同意开展预防疫苗所含基因型感染引起的急性胃肠炎的临床试验。

药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。

重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

公司重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

公司本次获得重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）临床试验批准通知书不会对公司短期的财务状况、经营业绩产生重大影响，公司将积极推动本品的临床研究，若本品研发成功，将丰富公司产品结构，提高公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，增强公司盈利能力。

（企业公告）

(编辑：林辰)

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