海思科静脉麻醉药环泊酚注射液说明书新增适应症

新京报讯(记者 张兆慧)3月25日,海思科发布公告,全资子公司辽宁海思科制药有限公司产品环泊酚注射液,收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,同意在该药已批准的适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”基础上,将说明书的【适应症】修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。

环泊酚注射液(以下简称“环泊酚”)属于静脉麻醉药,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA受体激动剂,通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起神经信号传递一致,降低动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。

环泊酚整体安全性耐受性良好,药效活性约为丙泊酚的5倍,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚。

环泊酚是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。截至目前,已获得药监局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”,尚在上市申请审批中的适应症为“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”。

校对 王心

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