美国旧金山和中国苏州2024年8月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，苏州圣因生物医药有限公司（简称"圣因生物"），联合宣布 IBI3016的首次人体（FIH）临床I期研究已完成首例受试者给药。
IBI3016(圣因生物研发代号：SGB-3908)是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，用于治疗高血压。临床前试验数据显示，IBI3016能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物（ANG I、ANG II）显著下降，达到明显的降血压作用，作用效果持久，且未观察到低血压等安全性问题。IBI3016采用了圣因生物独特创新的新一代siRNA药物平台技术，使得药物具有更加优异的活性和药效持久性，且安全耐受性良好。2023年12月，信达生物与圣因生物达成战略合作，共同推进IBI3016开发，同时信达生物获得该药物在不同地区的未来开发、生产和商业化的独家选择权。
本项FIH研究（NCT06501586）是一项在健康受试者和轻度高血压受试者中评估IBI3016的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的单次给药剂量递增（SAD）I期临床研究，以支持IBI3016的后续临床开发。
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："siRNA类药物因其作用时间长和疗效稳定，在需要长期稳定疾病控制的心血管代谢等慢病疾病领域的应用潜力巨大。得益于圣因生物在siRNA药物研发方面的优势和信达生物在心血管代谢领域临床开发的实力，我们高效的把IBI3016推向临床。我们将遵循科学、严谨的临床开发策略，与圣因生物密切协作，高质量、高效的推进IBI3016的临床开发，早日将这一新兴治疗手段带给广大的高血压及其他潜在适应症患者。"
圣因生物临床与非临床高级副总裁金玉燕博士表示："高血压在全球范围内存在巨大未被满足的临床需求，IBI3016作为一款变革性RNAi创新疗法，临床前试验中表现出优异的药物活性和药效持久性，且安全耐受性良好。IBI3016 I期研究能够快速启动和推进，特别感谢北京大学第三医院研究中心的大力支持，同时感谢信达生物和圣因生物临床团队的共同努力。我们期待和信达生物继续通力合作，以高执行力严格按照临床开发计划全力推动IBI3016的临床开发并取得积极结果，充分挖掘IBI3016的医疗潜力，早日为高血压患者提供更加有效、安全、患者依从性好的治疗选择。"
关于高血压
高血压是一种常见的慢性疾病，目前全世界有超过10亿人患有该疾病。高血压不仅会增加心脑血管疾病的风险，还可能导致肾脏损伤、视力下降等并发症。随着人口老龄化以及肥胖、缺乏身体活动和不健康饮食等危险因素的流行，全球范围内高血压的患病率还在不断增加。目前临床上也有有效的降压治疗方法，但降压药需要每天服用，而高血压在症状不严重的情况下不易察觉，会导致患者忘记吃药，依从性差成为了当前高血压疾病治疗的一大挑战，因此只有不到20%的高血压患者能够得到长期有效控制[i]。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接作用于降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。
关于IBI3016
IBI3016(圣因生物研发代号：SGB-3908)是一款靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）用于治疗高血压的siRNA药物，基于圣因生物专有小核酸药物开发平台LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）开发，通过RNAi抑制AGT的合成。临床前试验数据显示，IBI3016可抑制AGT在肝脏中的合成，从而可能导致AGT蛋白的持久减少，进一步导致血管收缩素 (Ang) II 的减少，最终起到舒张血管、降低血压的效果。2023年12月，圣因生物和信达生物共同宣布合作开发IBI3016，同时信达生物获得该药物在不同地区的未来开发、生产和商业化的选择权。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。