-公司自主研发的针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102，已启动治疗肥胖症I期临床研究并完成首例受试者给药，比计划时间大幅提前
-围绕ActRII通路，建立起一个新药研发平台，LAE103已启动IND-enabling，LAE123预计年底推进至PCC阶段
-LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期注册研究AFFIRM-205正在全国47家中心全速、高效推进
-公司将于北京时间2024年8月19日(周一)上午10:00举行中期业绩网络/电话说明会
2024年8月19日—来凯医药(股份代码：2105.HK)，一家处于临床阶段的生物医药科技公司，发布了截至2024年6月30日的简明综合中期业绩，以及近期的创新管线亮点和公司重大进展。
"2024上半年，来凯医药的核心产品有多项临床研究取得重大进展，比原定计划大幅提前，充分体现了团队高效和强大的执行力。"来凯医药董事会主席吕向阳博士说："特别在增肌减脂领域，LAE102成为全球第一个进入肥胖症治疗临床阶段的ActRIIA特异性抗体，其临床前研究中显示出增肌肉减脂效果，有望成为一种更为理想的体重控制药物。来凯已全面布局ActRII通路，建立起一个新药研发平台，正持续研发包括LAE103(ActRIIB特异性抗体)和LAE123(针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂)等后续产品组合。"
对于公司核心产品LAE002(afuresertib，一种AKT抑制剂)，吕向阳博士表达了充分的信心。他强调："此次LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌的Ib期数据，特别是对伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的受试者显示出良好的疗效和安全性，增加了公司对III期临床试验AFFIRM-205取得积极成果和递交新药上市申请的信心。目前III期临床试验正在全国47家中心全速、高效推进，我们将竭尽全力、尽快惠及患者。"
临床试验全速推进 进度超预期
在代谢领域，LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，2024年二季度获得中国和美国针对肥胖适应症的IND批准。2024年6月，I期临床研究启动并完成首例受试者给药，比计划时间大幅提前。
该I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估该疗法的安全性、耐受性和药代动力学。公司目标在2024年第四季度完成LAE102 I期临床试验的单次剂量递增部分。
在肿瘤治疗领域，来凯的核心产品LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)，也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，LAE002(afuresertib)具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。
围绕这一潜在创新药物，公司高效扎实推进临床试验，并取得以下重要进展：
-LAE002(afuresertib)+氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌，III期AFFIRM-205
在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)壁报突出报道环节上，公司发表了中美20名患者进行的Ib期研究结果，显示该联合疗法具有良好的抗癌疗效和安全性。此后，该Ib期研究又额外招募11名受试者，并进一步验证前期研究中所显示的良好的抗癌疗效及安全性。这一结果已入选2024年9月即将在西班巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会，届时公司将以壁报形式展示此Ib期研究中所有入组患者及生物标志物呈阳性患者的临床数据。
由于Ib临床数据积极，2024年5月，LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(LA/mBC)患者的III期临床试验AFFIRM-205在中国入组启动，比计划时间提前。AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在进一步评估该联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性。
-Afuresertib+LAE001/泼尼松治疗前列腺癌,II期
截至2023年11月21日，40名在接受1-3线标准治疗(包括至少1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂)后病情进展的患者已加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月。这与过去接受标准治疗的mCRPC患者2到4个月的中位rPFS相比，改善显著。该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。
2024年5月，公司获FDA批准此III期临床试验方案。我们计划寻求战略合作伙伴，加速LAE002 (afuresertib)和LAE001的开发和商业化，以满足肿瘤治疗尚未竟的巨大医疗需求。
自主研发聚焦ActRII受体组合 快速推进至PCC阶段
截至2024年6月30日，来凯的早期研发团队已经内部发现十四款候选药物。公司计划每年推进一款候选药物进入临床研究阶段。
围绕ActRII通路，来凯已建立起一个新药研发平台。我们的团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的药用价值。
除已进入I期临床研究的LAE102，LAE103(ActRIIB特异性抗体)的IND支持性研究(IND-enabling study)也已启动，LAE123(针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂)计划于2024年底推进至PCC阶段。这两款抗体均为公司自主研发，不但增加了靶向ActRII受体各种组合的灵活性，还有可能扩展到其他疾病适应症。
下半年亮点频现里程碑令人期待
-临床研究：预计2024年第四季度完成LAE102 I期临床试验的单次剂量递增部分
-创新研发：·LAE123推进至PCC阶段，预计2024年四季度提交LAE120(USP1靶点抑制剂)IND申请
-重磅发布：9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将发布更多LAE002 (afuresertib)联合氟维司群Ib期临床数据及生物标记物数据；10月国际妇科癌症协会(IGCS)2024年会将发布LAE002(afuresertib)联合信迪利单抗及白蛋白紫杉醇I期临床研究结果
公司财务状况稳健 持续投入研发
来凯医药采纳审慎的资金及财务政策，维持稳健的财务状况，确保运营、研发有足够的资金。截至2024年6月30日，公司现金及存款金额6.6亿元人民币。
公司持续投入研发，·上半年经营活动所用现金净额约1.4亿元人民币。
电话会议相关信息
来凯医药将于北京时间2024年8月19日(周一)上午10点举行中期业绩网络/电话说明会。
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