诺华(NVS.US)茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂于中国获批,主要用于治疗哮喘症状的不受控制

据智通财经APP获悉,5月24日,中国国家药监局最新公示,诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批。据了解,该吸入粉雾剂名为Enerzair Breezhaler,是一款每日一次固定剂量的复方产品,由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵,以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松这三种有效成分构成,主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。

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Enerzair Breezhaler的使用(QVM149)是一种维持疗法,旨在帮助那些接受长效β2受体激动剂和吸入皮质类固醇后,症状仍然加剧的哮喘患者控制症状。此外,该药备受关注的一个原因在于其特殊的给药系统。据介绍,这一三联复方药物使用一种名为Breezhaler的给药系统,它能够让患者使用一个吸入器,就能够准确自我给药。伴随着数字软件和植入到Breezhaler中的传感器,这款疗法能够提供患者用药确认、服药提醒、以及让他们的医生们能够获得客观的治疗数据,帮助更好地做出治疗决定。

此前,Enerzair Breezhaler已经在一项名为IRIDIUM的随机、双盲、含活性对照的3期试验中获得积极结果。该研究纳入超过3000例哮喘患者,他们都曾接受过中/高稳定剂量的长效β2受体激动剂/皮质类固醇(LABA/ICS)的治疗,但症状仍未得到有效控制。试验结果显示,与活性对照组相比,候选药显著改善哮喘控制不佳成年患者的肺功能,并改善了患者的1秒用力呼气量(FEV1)。在第26周时,QVM149组在哮喘问卷评分(ACQ-7)方面显示了对哮喘控制的改善。

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