奥希替尼9291的使用说明书

奥希替尼简称AZD9291,是一款对肺癌患者意义重大的靶向药,对EGFR + T790M突变及肺癌脑转患者效果好,也是一代二代EGFR抑制剂耐药后的选择。2015年11月13日,奥希替尼经FDA加速批准上市,是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。 2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对奥希替尼授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。2016年6月,奥希替尼在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。

奥希替尼的推荐剂量是每天80 mg,直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次,则应该补服药片,除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段,效果更好,进餐和空腹时均可服用。

根据患者对药品不良反应的耐受性,可以暂时停药或者减量;如需减量,则剂量应减少至40 mg/日。患者不需要因为年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。还有一些特殊人群:中重度肝功能损害和重度肾功能损害,建议不要使用奥希替尼。

奥希替尼孕妇及哺乳期妇女用药:

男女性避孕

育龄期女性服用奥希替尼期间应避免妊娠。此类患者在完成奥希替尼治疗后的下列时间内仍应使用的避孕措施:女性至少2月,男性至少4个月。合并服用奥希替尼后,不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

妊娠

目前还没有妊娠女性使用奥希替尼的数据,或数据非常有限。动物研究提示Tagrisso具有生殖毒性。根据作用机制及临床前数据,妊娠女性使用奥希替尼时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要采用奥希替尼治疗,否则妊娠期间不得使用奥希替尼。

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