在医疗科技不断革新的浪潮中，肝脏疾病诊断领域迎来了一款具有划时代意义的产品 ——FibroScan® PRO。它的问世，犹如一颗璀璨的明星，照亮了肝脏疾病早期精准诊断的前行道路，有望重塑整个行业格局，成为当之无愧的新标杆。
肝病是全球性的健康难题，早期准确诊断对于疾病的治疗和预后至关重要，但传统的诊断方法往往存在诸多局限性，包括依赖于侵入性活检，其存在创伤性、样本误差、易引起并发症、费用较高、不易重复等缺点，不容易被患者所接受，同时也限制了早期诊断和干预的机会。此外，中国医生对设备的屏幕、储物空间、控制面板也有独特的需求。在这样的背景下，市场迫切呼唤一种非侵入性、精准高效且能广泛应用的肝病诊断新技术。
FibroScan® PRO 正是在这样的市场需求驱动下应运而生。它是深圳市回波医疗器械有限公司（EchosensTM中国）推出的一款合中国人群及用户的国产革新性医疗设备。FibroScan® PRO无创肝病检测仪使得肝脏疾病诊断得到了极大的提升。其所蕴含VCTE™和CAP™两大全球原创专利技术、肝脏智能定位工具、肝纤维扫描二合一探头、SmartExam智能检测系统、智能质控等技术，成为了突破垄断的关键力量，使其成为行业内第一品牌。对于国产无创肝病检测仪而言，这是一次绝佳的弯道超车机遇。
VCTE™全球原创专利技术：绝不仅是普通的弹性成像技术
两大原创核心专利技术：VCTE™振动控制瞬时弹性成像技术及CAP™受控衰减参数技术，包含三大功能即肝脏硬度测量（LSM）、脾脏硬度测量（SSM）、CAP测量分别用于评估肝脏纤维化、门静脉高压、肝脏脂肪变。
图1 VCTE™和CAP™技术
图2 VCTE™和CAP™技术，LSM、SSM和CAP™三大参数
VCTE™探头所产生的振动是恒定受控的，发射的超声波能量在医学安全范围内且受控，而分析数据结果采用的受控算法也消除了操作者的差异性；这些使得检测结果是精准的，检测过程也是标准化可重复的。这也是只有FibroScan®设备能称之为VCTE™技术的原因。
图3 嵌入式控制
CAP™全球原创专利技术：写入全球第一款MASH药物说明书
传统 B 超在检测肝脂肪变性时存在敏感性低的问题，往往难以准确识别早期脂肪肝病变，故2023 AASLD指南已不推荐其进行脂肪肝的分级诊断。而 FibroScan® PRO凭借其首创的 CAPTM 技术，能够检测出大于 5% 的脂肪变，大大提高了脂肪肝的早期检出率。糖尿病&肥胖症指南仅推荐FibroScan®用于MAFLD管理。2024年全球第一款MASH药物将FibroScan®和CAPTM写入了说明书，提及CAPTM用于测量评估患者服用Resmetirom后肝脏脂肪的减少量。
优势尽显：多维度领先竞品
FibroScan® PRO设备的主要特征是一体式台式设备，配置的灰阶B超影像引导功能可进行简易化肝脏和脾脏定位，主要应用于三甲医院肝病科、消化科和感染科等专科，因其具有大的患者能量，且需管理复杂/晚期病例（进展期病例：肝硬化、肝移植…）。
一次检查获得三项结果，实现肝病全病程管理。FibroScan® PRO的LSM可对肝纤维化进行准确分期，CAPTM能够准确区分各级肝脂肪变，与肝活检相比准确度均高达90%以上。而SSM作为一个肝病门脉高压无创评估的新工具，与金标准肝静脉压力梯度（HVPG）相比准确度高达80%以上，EASL、Baveno和CMA指南推荐SSM@100Hz用于cACLD患者CSPH诊断和食管胃底静脉曲张出血风险分层。此外，FibroScan®得到了专家和医患的广泛认可和高度评价。
图4 FibroScan® PRO设备
SSM功能
SSM作为一个肝病门脉高压无创评估的新工具，其主要用于评估门静脉高压症及食管胃底静脉曲张出血风险分层。
图5 SSM@100Hz的临床意义
FibroScan® PRO的LSM和SSM@100Hz功能与门脉高压直径的关系如下：
图6 FibroScan® 的LSM和SSM@100Hz与门脉高压直径
高危MASH患者评分工具
除了常规检查LSM和CAPTM，Echosens™ 还结合FibroScan® 检查结果、生化指标及临床参数，研发出一系列专用评分工具（图7和图8），建立了一个围绕FibroScan® 的解决方案生态系统支持医生的临床决策，可在筛查、诊断、治疗监测到预后的管理路径上改善患者管理。
Fast评分: Fast= FibroScan®+AST，且Fast是Echosens™ 公司的商标和知识产权，可在MAFLD患者中识别高危MASH患者(有肝硬化进展和结局风险的患者)，促进MASH药物研发，同时使患者获得更好的治疗机会。
Fast™评分也是首个同时被EASL、AASLD、中华医学会指南推荐的结合TE技术产
生的数据和临床参数的评分工具。与竞争对手相比，爱科森是唯一集成解决方案和其他生态系统（FibroScan® PRO设备、评分工具、肝脏健康管理平台、结果解读、教育支持等）的厂商，支持临床医生管理慢性肝病。
图7 MAFLD患者高危MASH风险评估工具
图8 2024 CMA MAFLD指南：MAFLD患者临床路径
适用人群广泛：守护大众肝脏健康
（1）适用于各种慢性肝病人群，主要是病毒性肝炎，代谢相关脂肪性肝病、酒精性肝病和其他肝病等及以上病因导致的肝纤维化、肝硬化、肝癌、门静脉高压症及其并发症等。FibroScan® PRO的循证医学证据诊断标准皆来源于金标准肝穿对照试验。此外，FibroScan® PRO应用于三甲医院肝病科、消化科和感染科等专科，因其具有大的患者能量，且需管理复杂/晚期病例（肝硬化、肝移植…）。
（2）肝脏疾病高危人群：
如长期饮酒者、肥胖人群、糖尿病患者、有肝脏疾病家族史者等。这些人群由于存在较高的肝脏疾病发病风险，定期使用 FibroScan®Pro 进行筛查，有助于早期发现潜在的肝脏问题，采取预防措施，降低患病风险。
（3）健康体检人群：
在常规健康体检中加入 FibroScan®Pro 检测，可以帮助人们早期发现肝脏隐匿性病变，实现肝脏疾病的早发现、早诊断、早治疗。
健康体检基本项目专家共识（2022）推荐优先使用瞬时弹性成像技术做脂肪肝筛查
行业标杆地位的铸就
在学术界，超过 5200 篇同行评审文献显示FibroScan® 在肝病筛查、诊断、治疗监测和预后评估的成效，超过 200 篇国内外权威指南对FibroScan® 广泛认可和推荐。包括世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）、亚太肝脏研究学会（APASL）、中华医学会（CMA）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、美国临床内分泌学会（AACE）、美国糖尿病学会（ADA）、世界超声医学与生物学联合会（WFUMB）等权威机构，这进一步证明了FibroScan®在肝脏疾病诊断领域的领先地位。
图9 FibroScan® 的200+篇国内外指南推荐情况
图10 权威指南WHO、AASLD、EASL推荐FibroScan®
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